식약처, 내용추가...67개 제품 해당
항경련제 '토피라메이트'의 용법·용량이 변경됐다.
식품의약품안전처는 '토피라메이트 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)'를 최근 공개하고 10월 1일까지 의견조회에 착수했다.
통일조정안의 신설 내용에 따르면 이 약은 낮은 용량에서 시작해 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다. 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없다는 내용도 추가됐다.
또 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용하되, 식사와 관계없이 투여할 수 있고 정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 한다는 내용도 기재됐다.
일반적 주의사항에서도 안압 상승과 독립적으로 시야결손이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
단 임상시험에서 이러한 반응의 대부분은 이 약 중단 후 가역적이었다. 만일 이 약 치료 중 어느 때라도 시각 문제가 발생한다면 약물 중단을 고려해야 한다.
식약처는 "토피라메이트 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법·용량, 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정"이라고 설명했다.
한편, 국내에 허가된 토피라메이트 제제는 42개사, 67개 제품이다.
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