식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가‧심사 업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.
이번 지침서는 허가‧심사의 체계적이고 일관성 있는 업무처리와 관련기관 및 업체의 궁금증 해소 등을 위해 마련하였으며, 의료기기 제조·수입업체에 제공할 예정이다.
지침서는 기존 발간된 39건의 단위업무에 체외진단용 제품 관리체계 일원화, 품질책임자 지정 의무화 등 올해 새롭게 시행된 관련 규정을 반영하고, 4등급 의료기기의 국제표준화기술문서 제출 의무 등 신규 단위업무 4건을 추가하여 총 43건의 단위업무로 구성했다.
주요 내용은 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조,수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등이다.
안전평가원은 ‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성 및 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 변화되는 제도개선사항을 반영한 심사가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 지침․가이드라인․해설서’에서 확인할 수 있다.
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