미국 식품의약국(FDA)이 더 메디신스 컴퍼니(The Medicines Company)의 오박티브(Orbactiv, oritavancin)를 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 그람양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSIs) 치료제로 승인했다.
오박티브는 올해 FDA가 이 질환에 대해 승인한 세 번째 치료제이다. 제약사들은 기존 항생제에 내성을 가진 환자들이 계속 생겨남에 따라 지속적으로 새로운 치료제를 개발할 필요가 있다.
앞서 미 당국은 큐비스트 파마슈티컬스의 시벡스트로(Sivextro)와 듀라타 테라퓨틱스(Durata Therapeutics)의 달반스(Dalvance)를 승인했다.
더 메디신스 컴퍼니에 의하면 미국과 서부유럽에서는 매년 520만 명이 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염 때문에 입원하고 있으며 이를 치료하기 위해서는 보통 수일간 입원해 정맥주사제를 투여 받아야 한다.
메티실린 내성 황색포도상구균에 대한 표준치료제인 제네릭 반코마이신(vancomycin)과 같은 계열의 약인 오박티브는 7일~10일 동안 1일 2회 정맥 투여하는 반코마이신과는 달리 1200mg을 1회 투여하면 치료과정이 끝난다.
올해 승인된 시벡스트로는 6일 동안 1일 1회 정맥 투여 하거나 경구 복용하는 약이며 달반스는 8일 간격으로 총 2회 정맥 투여하는 약물이다.
전문가들은 올해 4분기에 오박티브가 출시된 뒤 2021년까지 미국에서 최고 1억 5000만 달러의 매출을 기록할 것이라고 예상했다.
오박티브는 1959명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 결과 반코마이신과 비슷한 수준의 효과가 있다고 입증됐다.
더 메디신스 컴퍼니는 FDA가 오박티브를 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정해 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받았다.
