프랑스 제약회사 사노피와 미국 생명공학기업인 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)은 시험약 알리로쿠맙(alirocumab)이 고콜레스테롤혈증에 대한 9건의 임상 3상 시험에서 주목표를 달성했다고 발표했다.
알리로쿠맙은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)를 표적으로 삼는 단일클론항체이다. PCSK9 억제제는 혈중 LDL 제거를 막는 단백질을 저해해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 가진 약물이다.
이번에 공개된 9건의 ODYSSEY 임상시험에서 알리로쿠맙으로 24주 동안 치료받은 그룹의 평균 LDL 콜레스테롤 감소율은 앞선 임상시험을 통해 확인된 결과와 일치하는 것으로 나타났다.
알리로쿠맙과 암젠이 개발 중인 PCSK9 억제제는 중간단계 임상시험에서 스타틴과 병행한 결과 LDL 수치를 약 70% 가까이 낮췄다.
또한 현재 알리로쿠맙의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 2341명의 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험의 중간 분석 결과 알리로쿠맙 투여군은 위약군보다 심혈관계 질환의 발생 위험이 더 낮은 것으로 나타났다.
중간 분석은 임상시험을 시작한지 1년이 지난 시점에 전체 환자를 대상으로 실시됐다. 치료군에 속한 모든 환자는 스타틴 약물을 복용했으며 일부 환자는 다른 지질저하제도 복용했다.
리제네론의 레너드 슐라이퍼 회장은 이 임상시험은 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 평가하기 위한 것이기 때문에 심장질환 위험의 감소효과는 1만8000명의 환자를 대상으로 진행 중인 연구의 결과가 나와야 한다고 신중하게 말했다.
사노피와 리제네론은 올해 말에 알리로쿠맙을 승인 신청할 계획이라고 전하며 미국 승인시기를 4개월 정도 앞당기기 위해 미국 FDA로부터 승인 검토 대상 약물로 지정받을 것이라고 밝혔다.
