미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오테크의 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)를 이전에 하나 이상의 약물로 치료를 받았던 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 또는 17번 염색체 단완 결실인 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 승인했다.
임브루비카는 얀센과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 총 9억7500만 달러 규모의 계약을 체결해 공동으로 개발 및 상업화한 제품이다. 이번 승인에 따라 파마사이클릭스는 얀센으로부터 6000만 달러를 받게 된다.
올해 2월 FDA는 과거 만성 림프구성 백혈병으로 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 임브루비카를 가속 승인한 것에 이어 6개월 만에 처음으로 최종 승인 결정을 내렸다.
앞서 임브루비카는 작년 4월에 17번 염색체 결실 환자를 위한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
파마사이클릭스의 임상개발 부문 다넬 제임스 부사장은 “임브루비카의 무진행생존기간 및 전체생존기간 개선 효과가 입증된 최종 승인이 이뤄져 기쁘다”고 말하며 이제 17번 염색체 결실 만성 림프구성 백혈병을 겪고 있는 모든 환자에 대해 사용할 수 있게 됐다고 설명했다.
임브루비카는 이전에 치료받은 적이 있는 CLL 환자 373명과 소림프구성 림프종 환자 18명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 CD20 항원 표적치료제인 오파투무맙(ofatumumab)과 비교한 결과 질병진행 혹은 사망 위험을 78%까지 감소시키는 것으로 확인됐다.
임상시험을 진행한 존 버드 박사는 17번 염색체 결실 CLL 환자들은 특히 치료 실패의 위험이 높다는 점을 고려할 때 이번 FDA의 승인은 큰 의미가 있다고 밝혔다.
