로슈는 과거 치료받은 적이 없고 집중치료에 부적합한 동반질환을 가진 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 가지바로(Gazyvaro, obinutuzumab)와 항암제 클로람부실을 병행할 수 있도록 유럽연합 집행위원회가 승인했다고 발표했다.
가지바로는 유럽 외에서는 가지바(Gazyva)라는 제품명으로 판매되고 있다.
로슈의 글로벌 제품개발 대표 및 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “가지바로는 환자들이 깊은 약물반응에 도달하도록 도와 관해를 더 길게 지속시키는 새 치료대안”이라고 설명했다.
이번 승인의 근거가 된 임상시험에서 가지바로와 클로람부실 병용투여군은 맙테라/리툭산과 클로람부실 병용투여군에 비해 질병 악화 및 사망 위험이 61% 감소하는 것으로 나타났다.
평균 무진행생존기간도 리툭산 투여군이 15.2개월인 것에 비해 가지바로 투여군은 26.7개월로 확인됐다.
또한 가지바로 투여군의 완전 관해율은 21%로 나타나 7%인 리툭산 투여군보다 더 높았으며 미세잔존질환(minimal residual disease)이 음성으로 나타난 비율은 10배 가까이 차이가 났다.
가지바로와 클로람부실 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 시험한 결과 클로람부실 단독군에 비해 유의한 전체생존기간 연장 효과도 입증됐다.
임상시험 도중 심각한 부작용으로는 주사부위 반응과 백혈구 감소증 등이 보고됐으며 주사부위 반응의 경우 첫 투약 이후 발생률과 심각도가 급격히 낮아졌다.
로슈는 올해 안에 유럽에서 가지바로를 출시할 계획이다.
가지바로는 지연성 비호지킨 림프종과 미만성 큰B-세포 림프종 등 다양한 혈액암에 걸쳐 연구가 진행되고 있다.
