유럽의약청(European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 2014년 전반기 동안 39종의 인체용 의약품을 승인하도록 권고해 같은 기간 동안 44종의 약물을 권고한 지난해보다 다소 적은 것으로 집계됐다.
EMA는 이전까지 승인된 약물이 없었던 질병을 치료하기 위한 치료제나 기존 약보다 상당한 개선효과가 있는 치료제 등 미충족 의료수요를 만족시키기 위한 새로운 혁신적 의약품의 수가 가산됐다고 설명했다.
혁신적 의약품에는 먼저 글락소스미스클라인의 메키니스트(Mekinist, trametinib)와 로슈의 가지바로(Gazyvaro, obinutuzumab) 등 암 치료제와 다케다의 염증질환 치료제 엔티비오(Entyvio, vedolizumab), 브리스톨마이어스스퀴브의 간염 치료제 다클린자(Daklinza, daclatasvir), 희귀한 유전성 질환 치료제인 PTC 테라퓨틱스의 트랜슬라나(Translarna, ataluren)와 얀센의 실반트(Sylvant, siltuximab)가 포함됐다.
올해 제네릭 및 사전합의신청을 토대로 이뤄진 EU의 통합허가수는 전년 대비 6건으로 줄었다.
EMA는 다른 치료제가 없었거나 적었던 희소병에 대한 약물은 꾸준히 늘어나고 있다고 밝혔다.
올해 전반기 동안 8개의 희소병 치료제가 CHMP의 권고를 받은 가운데 3개 약물은 조건부승인이 권고됐지만 집행위원회의 최종결정이 내려지기 이전에 제약사에 의해 승인이 철회됐다.
뒤시엔느 근위축증에 대한 약물인 트랜슬라나도 CHMP에 의해 조건부승인을 권고 받은 제품이다.
이외에도 실반트와 다클린자는 가속심사절차에 따라 당국으로부터 긍정적인 의견을 통보받았다.
C형 간염 바이러스에 대한 치료제인 레디파스비르(ledipasvir)와 소포스부비르(sofosbuvir)로 구성된 병행제품은 동정적 사용 프로그램에 따라 승인 권고를 받았다.
한편 EMA에 신청된 약물 중 3개당 2개꼴로 개발단계에서 CHMP로부터 과학적 조언을 받은 것으로 확인됐으며 혁신적 의약품은 5개 중 4개가 위원회의 조언을 받은 것으로 알려졌다.
EMA는 과학적 조언을 위한 요청이 증가하는 현실을 반영한 결과라고 덧붙였다.
