유럽 제약회사들은 로슈의 아바스틴(Avastin, bevacizumab)을 경제적인 이유로 습성 황반변성에 대해 오프라벨로 사용할 수 있게 하려는 프랑스 정부의 움직임에 대해 일제히 비판했다.
제약사들의 우려는 시중에 대체할 수 있는 다른 제품이 있음에도 의사가 의약품을 승인받지 않은 적응증에 대해 사용할 수 있도록 허용하려는 프랑스 국민의회의 법안 발의에 따른 것이다.
이번 법안은 아직 프랑스 상원의회의 심의를 받아야 하고 프랑스 헌법재판소도 이를 검토할 수 있지만 유럽제약산업협회(EFPIA)는 이를 달갑지 않게 여기고 있다.
EFPIA의 리처드 벅스트롬 사장은 유럽 정부에서 중요한 보호수단을 우회하고 순전히 단기적인 경제성만을 고려한 보건정책을 만들려고 하면서 우려하는 목소리가 커지고 있다고 말하며 이 같은 움직임은 유럽 내에서 최고수준의 환자안전을 지키기 위한 규제체계의 중대한 위반이라고 지적했다.
이 법안에는 로슈의 블록버스터 암 치료제인 아바스틴과 습성 황반변성에 대한 내용이 구체적으로 언급돼 있다.
현재 습성 황반변성에 대해 승인된 치료제는 노바티스의 루센티스(Lucentis, ranibizumab)와 바이엘의 신약 아일리아(Eylea, aflibercept)가 있으며 일부 국가에서 루센티스의 약가는 아바스틴의 열 배에 해당한다.
프랑스에 앞서 최근 이탈리아 규제당국은 승인된 대안이 있음에도 오프라벨 사용을 허용하는 배상판결을 내린 바 있다.
벅스트롬 사장은 만약 각국의 당국이 계속해서 오프라벨 사용을 촉진할 경우 의약품은 엄중한 안전성 및 효능 평가를 거치지 않게 될 것이며 제약회사들은 새로운 적응증을 추가하는데 비용과 시간이 많이 소요되는 허가절차를 단념할 것이라고 경고했다.
EFPIA는 유럽 집행위원회에 회원국들이 유럽 규제체계를 충실히 지키고 환자에 대한 안전성보다 재정적 고려를 우선하지 않도록 설득할 것을 요청했다.
