퍼듀 파마(Purdue Pharma)의 오남용 방지 기능이 더해진 마약성 진통제가 미국 FDA로부터 우선 검토 대상으로 지정됐다.
퍼듀는 미국 FDA가 하이드로코돈 제제의 승인검토를 신속하게 처리해 평균적으로 소요되는 10개월의 검토기한이 6개월로 단축될 것으로 예상된다고 밝혔다.
작년 10월에 FDA로부터 같은 순수 하이드로코돈 약물 조하이드로 ER(Zohydro ER)을 승인받은 조제닉스는 제품에 오남용 방지기능이 없다는 이유로 미국 의원을 비롯한 전문가들로부터 비판을 받고 있다.
현재 승인된 순수 하이드로코돈 약물은 조하이드로 뿐이며 바이코딘(Vicodin) 등 비슷한 진통제는 간 손상을 유발할 수 있는 아세트아미노펜이 포함돼 있다.
FDA는 조제닉스나 다른 제약회사에서 오남용 방지 기능이 추가된 약물을 승인받을 경우 조하이드로의 승인을 철회할 것이라고 공표했다.
조제닉스는 현재 알터스 포뮬레이션(Altus Formulation)과 신약을 개발 중이며 10월 정도에 승인 신청할 계획이라고 발표한 바 있다.
이외에도 테바 제약이 올해 말까지 오남용을 방지한 제제의 시판허가를 신청할 예정이며 현재 이와 관련된 임상 3상 시험을 진행 중이다. 화이자도 오남용 위험을 낮출 수 있는 진통제를 개발 중이며 마찬가지로 임상 3상 단계에 있다.
미국 질병통제예방센터에 따르면 미국 내에서 약물 오남용으로 인한 사망사건은 1990년부터 2013년 사이에 3배 가까이 급증했다.
2008년에는 이로 인해 3만 6000여명이 사망했으며 대다수는 처방용 약물이 원인이고 이 가운데 75%는 진통제 때문인 것으로 집계됐다.
퍼듀는 1995년에 진통제 옥시콘틴(OxyContin)을 승인받은 기업으로 알려져 있으며 2010년에 오남용 방지 기능을 더한 새로운 옥시콘틴을 제조한 바 있다.
