폐질환 치료제...우선 검토 대상
베링거인겔하임은 미국 FDA가 시험약 닌테다닙(nintedanib)의 신약승인신청을 받아들였으며 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
닌테다닙은 특발성 폐섬유화증(IPF)에 대한 치료제로 검토될 예정이다.
특발성 폐섬유화증은 희귀하지만 치명적인 폐질환으로 미국 내에는 13만 2000여명의 환자들이 있는 것으로 추산되고 있다.
현재 이 질환에 대해 미 FDA가 승인한 약물은 없는 실정이다. 닌테다닙의 효능 및 안전성은 아직 검증단계에 있다.
베링거의 임상개발 및 의학부문 툰데 오툴라나 수석부사장은 “미충족된 의학적 수요가 높은 질환인 IPF에 대한 닌테다닙의 검토과정에서 중요한 단계”라고 말하며 “승인될 경우 닌테다닙은 지금까지 승인된 치료대안이 없었던 진행성 질환을 겪고 있는 미국 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
베링거가 제출한 승인신청에는 닌테다닙의 효능과 안전성을 평가한 2건의 글로벌 임상 3상 시험 결과가 포함돼 있다. 해당 임상시험들은 최근 미국 흉부학회(ATS)에서 공개됐으며 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에도 게재됐다.
FDA는 지난 2011년 6월 닌테다닙을 희귀의약품으로 지정했으며 작년 6월에는 신약개발을 용이하게 하고 검토절차를 빠르게 하기 위한 신속처리 대상으로 지정한 바 있다.
유럽의약품청도 닌테다닙을 가속 검토 대상 약물로 받아들인 상태이다.
닌테다닙은 이외에도 비소세포폐암, 난소암에 대한 임상시험이 진행 중이며 신장암, 대장암, 간암에 대해서는 개발 초기 단계에 있다.
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