미국 FDA의 자문위원회는 아스트라제네카가 난소암 치료제 올라파립(Olaparib)을 승인받기 이전에 임상 결과를 추가로 제출해야 한다고 권고했다.
자문위원회는 첫 번째 시험결과는 긍정적이지만 이 결과가 되풀이될 것이라고 확신할 수 없기 때문에 이를 재확인하기 위한 두 번째 임상시험을 완료해야 한다고 투표를 통해 결정했다.
자문위원들은 올라파립 투여군에서 나타난 이차성 암 위험 증가 및 구역, 위장장애 등의 부작용에 대해서도 우려를 표했다.
임상시험에서 올라파립을 투여 받은 환자의 질병 무진행 생존기간은 평균 7개월 정도 연장된 것으로 나타났지만 FDA 검토관과 자문위원회는 모두 시험결과의 타당성에 대해 의문을 제기했다.
BRCA 변이를 가진 환자의 항암화학요법은 보통 수회에 걸쳐 진행되는데 올라파립은 이론적으로는 투약 후 회복기간을 연장시킬 수 있다.
하지만 아스트라제네카가 일부 자료를 과거에 획득한 혈액샘플을 통해 수집하면서 실효과에 대한 신뢰성 문제가 지적됐다. 또한 올라파립 투여군과 위약군의 전체생존기간은 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 최고의료책임자인 브릭스 모리슨 박사는 자문위원회의 결정이 실망스럽다고 밝히며 올라파립이 BRCA 변이를 보유한 재발성 난소암 환자에게 기다렸던 치료대안이 될 가능성이 크다고 강조했다.
아스트라제네카는 현재 진행 중인 임상 3상 프로그램을 2015년 말까지 끝마칠 계획이다.
PARP(Poly ADP ribose polymerase) 저해제 계열의 올라파립은 백금 기반 항암화학요법에 반응이 있었던 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 승인되면 린파자(Lynparza)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
