미국 FDA는 아큐라 파마슈티컬스(Acura Pharmaceuticals)에서 개발 중인 진통제와 관련해 해당 마약성 제제의 오남용을 막을 수 있다는 회사의 주장이 증거가 불충분하다는 결론을 내렸다.
아큐라의 경구용 진통제는 하이드로코돈 비타르트레이트(hydrocodone bitartrate)와 아세트아미노펜(acetaminophen)으로 구성된 약물로 흡입하려 할 경우 작열감이 나타나거나 주사하기 위해 용해하면 젤리 형태로 굳어지는 오남용 방지 기술이 적용돼 있다.
작년 8월 아큐라는 중간단계 임상시험에서 중독자를 대상으로 오남용 선호도를 조사한 결과 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다고 밝힌 바 있다.
이에 FDA는 지난 12월 아큐라가 실패한 임상시험을 진통제의 승인 신청을 위해 제출할 수 있는 자료로 포함시킬지 검토하기로 합의했다.
이번에 FDA는 오남용 방지 기술의 유효성과 더불어 하이드로코돈과 아세트아미노펜으로 구성된 약물을 흡입하는 것이 오남용하기 적합한 방법인지에 대해서도 의문을 제기했다.
시장 전문가들은 FDA의 부정적인 평가 결과에 따라 아큐라가 진통제를 올해 안에 승인 신청하지 못할 것이라고 예상했다. 아큐라 측은 이와 관련해 FDA와 논의할 계획이라고 덧붙였다.
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