GMP 반복 보완 사항 감축...방안 마련
식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 30일 수입의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 라마다 서울호텔에서 ‘2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를 개최한다고 27일 밝혔다.
이번 간담회는 수입의약품 허가 심사 중 GMP와 관련해 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이기 위해 다국적 제약사의 실무자와 함께 실효성 있는 감축 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
1차 간담회는 지난 4월에 열린 바 있다.
간담회의 주요 내용은 ▲1차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 ▲해외 GMP 평가관리 안내 ▲반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다.
식약처는 이번 간담회를 통해 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 수입 의약품 허가 심사 기간 단축에 도움이 될 것이며, 다국적 제약사의 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항을 일정 부분 해소할 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 식약처는 6월경, 원료 수입사 GMP 실무자와 3차 간담회를 개최할 계획이다.
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