임상적 관해 유도...뇌염 부작용 발견안돼
다케다는 미국에서 염증성 장질환 치료제 엔티비오(Entyvio, vedolizumab)의 시판을 허가받았다.
미국 FDA는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 또는 크론병에 해당하는 성인 환자를 대상으로 엔티비오를 판매할 수 있도록 승인한다고 발표했다.
엔티비오는 이전에 한 가지 이상의 약물로 치료에 실패했던 환자들이 임상적 관해에 도달 및 유지하는데 효과적인 것으로 입증됐다.
FDA 약물평가연구센터 제3약물평가부의 에이미 이건 박사는 궤양성 대장염과 크론병이 삶의 질에 영향을 미치는 쇠약성 질환이라고 밝히며 비록 아직은 완치법이 없지만 이번 승인은 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못한 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공하는 것이라고 말했다.
엔티비오는 인테그린 수용체 길항제 계열의 약물로 바이오젠 아이덱의 티사브리(Tysabri)와 비슷한 방식으로 작용한다.
다발성 경화증 치료제 티사브리는 희귀하고 치명적인 질환인 진행성다소성백질뇌염(PML)을 유발할 수 있다는 내용이 돌출주의문에 표기된 제품이다. 약 3000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 엔티비오의 임상 결과 이 같은 부작용 사례는 보고되지 않았다.
시장전문가들은 엔티비오가 2018년까지 약 3억 7000만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 분석했다.
엔티비오는 지난 3월 유럽의약품청으로부터 승인 권고를 받아 현재 유럽연합 집행위원회의 최종 결정을 기다리고 있다.
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