나노엔텍이 갑상선질환 진단기기인 FREND TSH에 대하여 미국 식품의약품국으로부터 FDA 허가를 완료했다고 17일 밝혔다.
TSH는 갑상선자극호르몬으로 갑상선질환의 진단 및 치료에 가장 대표적인 인자로, 주로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증의 진단과 치료를 모니터링하기위해 검사하게 된다. 전세계적으로 갑상선질환 환자가 약 2억 명, 전체 갑상선 기능 검사 시장은 약 3억 8천만불로 추정되고 있다.
혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질을 활용하면 우리 몸의 변화를 확인해 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측해 예방할 수 있다. 하지만, 이 러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분인데 이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입됐다.
반면 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤 브레인)를 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이뤄졌으며, 정 량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취가 불가피하고, 전 문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았다.
FREND는 이러한 소형 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기다. 이를 위해서 극미량의 혈액만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 6분 안에 분석할 수 있도록 했다.
나노엔텍 관계자는 "2013년 191억 매출 달성으로 영업이익 11억, 당기순이익 3억으로 흑자전환(개별기준)에 성공했고, 혈액제제분석기 ADAM-rWBC와 전립선암 진단기인 FREND PSA Plus의 미국 FDA허가에 이어 또 한번의 쾌거를 이뤘다"며, "진단 포트폴리오 확장을 통해 글로벌 진단회사로 성장하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
