메드트로닉이 자사의 경추 인공디스크 치환술에 대한 7년에 걸친 장기 비교임상 결과를 내놓았다.
메드트로닉은 지난 5일 미국 로스엔젤레스에서 거행된 경추부 연구회 연례회의(the Cervical Spine Research Society Annual Meeting)를 통해, 자사의 프레스티지(PRESTIGE) 경추 디스크를 통한 인공 디스크 치환술과 전방 경추 추간판 제거 및 유합술(anterior cervical discectomy and fusion, 이하 ACDF) 의 예후를 7년간 추적관찰 및 비교한 결과를 발표했다.
시카고 소재 러쉬 대학병원 신경외과 빈센트 트레이넬리스(Vincent Traynelis) 교수는 “과거 수년간 경추 디스크 치환술의 장기 안전성과 효과는 논란의 대상”이었다면서 “이번에 나온 7년 연구 결과를 통해 경추 디스크 치환술을 받은 환자가 임상적으로 유의하게 개선됨은 물론 ACDF에 비해서도 재수술 시행률이 현저하게 낮은 것이 확인됐다"고 말했다.
이 연구 결과는 임상에 참여한 최초 541명의 환자 중 7년간의 추적연구를 완료한 395명(프레스티지 군 212명, ACDF 군 183명)에 대한 것이다.
이 결과를 통해 두 군에서 수술 후 1.5개월 시점에 나타난 통증 및 신체기능상 예후의 현저한 개선효과가 7년이 지난 시점에서도 유지되는 것으로 나타났다.
이번 연구에서 일차 연구 목표, 즉 효과 및 안전성 측정치로 판단하는 전반적인 수술성공률은 프레스티지 사용군(72.6%)에서 ACDF군(60.0%)보다 현저히 높았다. (p = 0.010)
또한, 신경조직의 유지 및 개선률 면에서도 프레스티지 사용군이 우수했으며(88.2% vs. 79.7%, p=0.011), 목 통증 지수는 프레스티지 사용군에서 ACDF군에 비해 낮게 나타났다. (평균 13.1 vs. 19.4, 100점 만점 기준이며 낮을수록 통증 발생이 적음, p=0.004)
해당 경추에 대한 재수술 시행률은 프레스티지 사용군에서 더 낮았다으며(4.8% vs. 13.7%, p < 0.001), 시술 후 7년 시점에서 수술과 연관이 있는 나사 풀어짐(screw loosening) 현상이 실험군에서만 한 건 확인됐다.
프레스티지 경추 디스크는 볼 앤드 트러프 메커니즘(ball and trough mechanism)으로 작용하는 스테인레스 스틸 재질의 이식형 의료기기다.
이 제품은 신경근증, 척수장애 등 1-레벨의 경추 디스크 질환 치료 용도로 미 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 최초의 경추 인공디스크다. 그 허가사항은 프레스티지는 새로운 신경근증, 척수장애, 통증 등을 일으킬 수 있음을 명시하고 있다.
메드트로닉의 경추 및 척추치료 부문 패트릭 윌슨(Patrick Wilson) 부사장은 “경추 디스크 치환술에 대한 7년 임상 데이터를 제시한 최초의 회사가 되었음을 기쁘게 생각”한다면서 “이번 연구를 통해 확인된 정보가 의료진과 환자들이 프레스티지 경추 디스크에 대한 결정을 내릴 때 도움이 되길 기대”한다고 말했다.
