새로운 B형 간염 치료제
헵세라 (성분명: 아데포비어)는 경구용 만성 B형 간염 치료제로, B형 간염 바이러스 유전자 복제를 방지하기 위해 바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오타이드 유사체이다.
또, 만성 B형 간염의 원인을 직접 공격함으로써 효과를 나타내고, 바이러스를 억제하여 질병의 진행을 억제한다.
헵세라는 승인 전에 제품을 꼭 필요로 하는 생명이 위험했던 국내 환자들에게 한국희귀의약품센터의 동정적 사용 프로그램을 통해 처방되기도 하였다.
GSK 한국법인 대표이사 김진호 사장은 “헵세라는 세계 최초의 경구용 B형 간염 치료제 제픽스(Zeffix, 성분명: 라미부딘)에 이은 또 하나의 획기적인 신약으로서, 만성 B형 간염 환자들뿐만 아니라 의사들에게도 치료에 대한 희망과 확신을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다. 만성 B형 간염은 제대로 관리하지 않을 경우, 간경변 및 간암으로 진행되어 사망에 이르게 하는 치명적인 질병이다"라고 전했다.
또, "GSK에서는 앞으로도 만성 B형 간염으로 고통받고 있는 환자와 가족들에게 효과적이고 장기적인 질병관리의 기회를 제공하고자 지속적인 투자 가능성을 모색해 나갈 예정이다” 라고 이번 헵세라의 승인 소감을 밝혔다.
아데포비어의 효능은 2003년 2월 27일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, the New England Journal of Medicine, VOL. 348 NO. 9; 800-7, 808-16)’에 발표된 두 건의 임상시험을 통해서도 입증된 바 있다.
두 건의 시험 모두에서 아데포비어는 간조직 개선, 혈청 HBV DNA 감소, ALT 수치 정상화, 그리고 e항원 혈청 전환율 증가면에서 위약군보다 유의적으로 우수한 결과를 보였다. 뿐만 아니라 안전성 프로파일도 위약과 유사했다.
현 대한간학회 회장인 서울아산병원 내과 서동진 교수는, “만성 B형 간질환은 세계에서 9번째 사망원인에 해당하며, 특히 우리나라 40 - 50대의 남성들의 사망률 2위를 차지하는 치명적인 질환이다. 현재 우리나라 전체 인구의 약 5-6%에 해당하는 250만명 정도가 B형 간염 바이러스 보유자인 것으로 추정되고 있다. 만성 B형 간염은 진행되면 간경변증이나 간암으로 발전할 수 있다"고 설명했다.
그리고, "현재는 원인이 되는 B형 간염 바이러스의 복제와 증식을 지속적으로 억제함으로써 병의 진행을 막는 것이 가장 바람직한 치료이다. 헵세라는 라미부딘 치료 시 바이러스 내성이나 변이가 나타났던 환자들에게 특히 효능이 뛰어난 것으로 나타났다. 따라서 향후 질병의 진행 예방 및 장기치료에 있어 헵세라는 제픽스와 더불어 만성 B형 간염의 관리에 매우 중추적인 역할을 담당하게 될 것으로 생각된다"라고 밝혔다.
헵세라는 혈청 아미노 전이효소인 ALT혹은 AST 수치가 지속적으로 상승하거나 조직학적 활성 질환을 나타내는 만성 활동성 B형 간염환자의 치료에 사용되며, 10mg 정제로 신기능이 정상인 성인에서 식사와 상관 없이 하루 한알 복용한다.
헵세라는 2002년 9월 미국식품의약품안전청(FDA)으로부터 승인을 받아 판매되고 있으며, 유럽연합에서도 승인을 받아 판매되고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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