FDA, 수술 받았던 환자들과 ...경과 유사해
몇몇 안전성 의문들이 있어, 대수술 없이 이식되도록 고안된 최초의 인공 심장 판막의 사용을 확대 승인할지에 대해 미FDA가 고려하고 있다고 AP 통신이 최근 보도했다.
'Edwards Lifesciences'에 의해 제조된 이 심장 판막은 신체의 주요 동맥 중 하나를 통해 이식되어질 수 있다. 이 장치는 개심 수술(open-heart surgery)을 받기에 충분히 건강하지 않은 환자들에 대해 지난 여름 FDA 승인을 받은 바 있다.
FDA는 더 건강하지만, 여전히 개심 수술로 인한 위험에 직면해 있는 환자들에게 있어서 이 심장 판막의 사용을 승인할지에 대해서도 현재 고려하고 있다.
이번 문제를 논의하기 위한 회의에 앞서 발표된 보고서에서 FDA는 이 심장 판막 환자들의 경과가 수술을 받았던 환자들과 유사했다고 전했다. 그러나, 이 환자들은 뇌졸중 발생률이 더 높았다.
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