한올바이오파마는 서울대 병원에서 진행한 경구형 성장호르몬 비타트로핀의 임상1상 시험을 완료했다고 11일 전해왔다.
임상1상 시험은 건강한 사람을 대상으로 의약품의 부작용을 확인하는 시험으로, 한올은 건강한 자원자에 대하여 비타트로핀의 용량을 단계적으로 증량시키는 임상1상 시험을 진행했으며, 시험결과 저용량, 중간용량, 고용량 세군 모두 특이적인 부작용은 발생하지 않아 안전한 약물임을 확인했다고 소개했다.
사측에 따르면, 비타트로핀은 한올의 바이오베터 개량기술인 아미노산 치환방식(Resistein TM) 기술을 이용해 개발된 성장호르몬 바이오베터다.
기존 오리지널 바이오의약품에 편의성이나 약효, 부작용 등을 개선해 개발한 바이오의약품을 바이오베터라고 하며, 2010년 기준 전 세계 25조원의 시장을 형성하고 있다.
바이오의약품인 단백질의약품은 입으로 먹을 경우 단백질 분해효소에 의해서 단시간 내에 분해가 이루어져 약효를 낼 수 없는 한계가 있어 전 세계적으로 모두 주사제로 개발돼 판매가 이루어지고 있다.
사측은 비타트로핀이 주사형태의 성장호르몬을 경구로 투여해도 흡수율이 높아지도록 개량한 세계 최초의 경구형 인간 성장호르몬이라고 소개했다.
사측 관계자는 “이번 임상1상 시험으로 비타트로핀의 안전성을 확인했으며, 대조약으로 사용한 주사제 성장호르몬에 비해 경구투여시 체내흡수가 다소 제한적인 것으로 확인됐다”며 “이미 해외 임상으로 입증된 흡수율 개선 기술을 가진 해외 업체의 흡수촉진제를 이용하여 비타트로핀의 흡수율을 개선할 것이며, 빠른 시일 내에 해당 업체와 계약을 체결할 것”이라고 설명했다.
한편, 한올은 약 6개월에 걸쳐 비타트로핀의 흡수율 개선을 완료한 후 한국과 미국에서 다음 임상단계를 진행할 계획이다.
