지난해 식약청에 승인된 국내사의 임상시험이 다국적사의 임상시험보다 2배 높은 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 임상시험 승인현황을 분석한 결과 지난해 승인건수가 총 503건으로 2010년 439건에 비해 14.6% 증가했다고 15일 밝혔다.
특히 지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 나타났다.
국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%가 감소했다.
최근 3년간 추이에서도 국내 임상시험이 꾸준히 증가세를 보였다. 다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건으로 다소 감소하는 경향이었지만 국내 임상시험은 2009년 198건, 2010년 229건, 2011년 309건으로 같은 기간 꾸준히 증가하는 추세다.
이는 2008년말 전세계적인 경기불황의 여파로 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 지속되고 있는 반면 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 국내 임상시험이 증가하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.
임상시험 치료영역별로는 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났으며 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다.
식약청은 최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 판단했다.
특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.
임상시험 수행 지역별로는 서울(48%) 및 경기도(23%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.
임상시험 기관별로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대학교병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대학교신촌세브란스병원(141건, 7.6%) 및 가톨릭대학교서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 이들 빅5의 임삼시험 점유율은 36.6%에 달했다.
임상시험 신청건수는 글락소스미스클라인, 서울대학교병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 및 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건 순으로 나타났다.
임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 149건(29.6%)이었으며, 2상은 70건(13.9%), 3상은 109건(21.7%), 4상·연구자는 81건(16.1%)이었다.
