자문단...적응증 확대 승인 권고
고지혈증 치료제 바이토린(Vytorin)이 신장 질환이 있는 일부 환자들의 심장 마비와 뇌졸중을 막아주는 약으로 승인되어야 한다고 미FDA 자문단이 최근 권고했다. 블룸버그 뉴스의 보도에 따르면, 16:0의 투표 결과로, 자문단은 이 약이 투석을 받지 않는 신장 질환자를 치료하는데 대해 승인되어야 한다고 결정했지만, 투석 치료를 받는 말기 신장 질환이 있는 환자들을 치료하는데 사용하는 것에 대해서는 10:6의 투표 결과가 나왔다.
자문단 회의 이전에 발표된 FDA의 검토에서는 임상 시험에서 바이토린이 신장 질환자의 주요 혈관 문제 위험을 위약에 비해 16%까지 감소시키는 것으로 나타났다.
FDA가 자문단의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 보통은 따르는 편이다.
머크사(Merick and Co.)의 바이토린은 고지혈증 치료제 제티아(Zetia)와 조코(Zocor)를 결합한 것이다.
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