향후 100억원 이상의 매출 기대
'콜라잘'은 미국 Salix Pharmaceuticals社가 개발하여 2001년 미국 FDA승인을 받아 발매한 궤양성 대장염 치료제로서 미국을 비롯하여 영국, 이태리 등 유럽 4개국에서 판매되고 있으며, 향후 유럽 6개국, 일본, 브라질, 아르헨티나, 호주등 세계각국에서 발매를 앞두고 있는 신약이다.
이 제품은 장내 세균에 의해 분해되어 생성되는 활성 물질 5-ASA(Aminosalicylic acid)의 99%를 직접 대장에 도달하게 하여 전신적 부작용을 최소화하는 동시에 대장에 효과적으로 작용한다.
5-ASA(Aminosalicylic acid)를 생성시키는 약제들은 궤양성 대장염의 내과적 치료에서 가장 기본적으로 먼저 선택되는 약제로, 궤양성 대장염 환자 대부분이 이 계열 약제를 사용해왔다.
그러나 그동안 소장 및 대장에 작용하는 기존 약제는 전신작용으로 인한 부작용의 우려가 있고, 대장에만 특이적으로 작용하도록 설계된 기존 약제의 경우에도 오심, 구토, 발열등의 부작용과 썰파(sulfa)로 인한 과민반응으로 간염, 췌장염, 폐렴, 용혈성 빈혈 또는 골수억제등이 나타날 수 있어 제한적으로 사용되어 왔었다.
'콜라잘'은 이러한 기존 약제와 달리 활성물질이 대장에 99%이상 도달하면서도 썰파(sulfa)성분이 없어 약효가 극대화되고 내약성과 환자순응도가 뛰어나다. 아울러 장내 산성도(pH) 변화 및 위 운동상태, 음식물 섭취 등에 의존하지않고 일정하게 약효발현을 나타내는 장점이 있다.
또한 최근 임상 시험 결과, 좌측 대장에 침범한 난치성 염증에도 효과적이며, 직장 출혈의 완화 및 S상 결장경 소견 결과도 좋아 기존 약제에 순응도가 좋지 않은 궤양성 대장염 환자들의 삶의 질 개선 효과도 기대된다.
궤양성 대장염 치료제 시장은 미국에서만 약 4억불(4,800억원)에 이르고 있으며 Salix Pharmaceuticals社는 2001년 '콜라잘' 발매 이후 매출 및 처방건수의 지속적인 성장을 거두고 있고 약제의 우수성으로 향후 3년내 미국에서 매출 1억불(1,200억원)을 달성할 것으로 예상하고 있다.
궤양성 대장염은 장에 생기는 심각한 만성염증으로서 적어도 6개월이상 지속되는 장의 만성 염증성 질환이다. 아직까지 발병의 원인이 밝혀지지 않아 재발율이 높고 완치가 어려운 병으로 알려져 있다.
최근 생활환경이 점차 서구화되고 식생활 양식이 변화하면서 질환의 양상도 서구의 양식으로 변화됨에 따라 뚜렷하게 증가 추세에 있다. 더욱이 진단기술의 발달로 환자발견이 증가하여 그 증가율을 가속화 하고 있다.
국내에서 1997년에서 2001년까지의 4년동안 진단을 기초로 한 유병율은 2배 증가하였고, 1985년에서 2001년까지의 15년동안 진단을 기초로 한 발병율은 6배나 증가한 것으로 나타나 있다.
회사관계자는 "이번 라이센스한 '콜라잘'은 미국 및 유럽 선진국외 세계 각국에서 인정을 받고 있는 신약으로 국내 궤양성 대장염 치료제시장의 잠재력을 고려하였을 때 성공적인 발매와 판매가 기대된다"고 밝혔다.
종근당은 연 25%이상 성장이 예상되는 이 시장에서 향후 5년이내에 100억원 이상의 매출을 올릴 계획이다.
이번 '콜라잘' 라이센스외에도 양사는 종근당의 소화기계 제품의 북미시장 진출과 관련하여 전략적으로 제휴하기로 합의했다.
미국내 소화기계 의약품의 영업 및 마케팅 전문회사인 Salix Pharmaceuticals社를 통해 종근당의 완제의약품이 북미진출을 하게 됨에 따라 종근당은 최첨단 신약의 확보는 물론 자사제품의 주요 선진국 수출이라는 일거양득의 효과가 기대된다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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