[ 주 요 내 용 ]
의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 하고 있다. 따라서 그 품질을 적절하게 유지하는 것은 유효성 및 안전성과 함께 의약품이 갖추어야 할 필수사항이다.
각 나라의 의약품 품질관리의 방향이 기존의 의약품의 확인·함량 시험에서 유해물질의 혼입 방지 및 품질의 균일성을 확보하는 방향으로 변화되고 있고 나아가 세계시장이 통합화되고 ICH의 영향력이 커짐에 따른 의약품시장의 변화에 맞춰 새로운 품질관리 방향이 요구되고 있는 실정이다.
이에 국제시장의 변화방향에 대처하여 일본의 허가관리기관인 NIHS와, 미국의 FDA를 중심으로 연구함으로서 KFDA가 나아갈 방향에 대하여 토론의 장을 마련하고자 한다.
ㅇ 일 시 및 장 소
일 시 : 2003년 10월 10일(금요일) 9 : 30∼ 14 : 30
장 소 : COEX, Grand Ballroom 102
발 표 순 서
The Process of JP publication in relation with Drug Regulation in Japan and International Harmonization
- Dr. Shigeo Kojima (NIHS, Japan)
Balancing Benefit-Risk in Drug Evaluation
- Dr. Chang Ho Ahn (Rexahn Corporation, USA)
Control of Uniformity in the Drug Industry
- Dr. Seung-Woo Lee (Choongwae Pharma Corporation, Korea)
Modernization of Review Process for Generic Drug Products in Korea
- Prof. Suk-Jae Chung(Seoul National University, Korea)
Revision of the Korean Pharmacopoeia 8th edition
- Dr. Bo-Kyung Choi (KFDA, Korea)
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