식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 도움을 줄 ‘레이저수술기 길라잡이’를 발간하였다고 밝혔다.
의료기관에서 사용하는 레이저수술기는 레이저 광에너지를 이용하여 인체조직의 제거․절개 및 파괴 등 수술시 사용하는 의료기기로서, 반도체 및 탄산가스(CO2) 등 레이저의 종류 또한 다양하며, 쓰이는 용도 및 매질에 따라 17개 품목으로 분류하고 있다.
또한 레이저수술기는 국내에서 수입 253개 품목, 제조 209개 품목이 허가되었으며, 이번에 발간한 길라잡이는 초보자도 쉽게 활용할 수 있도록 구성하여, 허가심사 민원 보완 감소와 처리기간 단축 및 검사비용 절감 등 민원인 만족도를 한층 향상시킬 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 식약청은 초보자도 쉽게 작성하는 의료기기 기술문서 길라잡이를 지속적으로 발간할 계획임을 밝히고, 길라잡이의 많은 활용과 이해를 당부하였다.
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