식품의약품안전청(청장 노연홍)은 16일 오후 1시에 코엑스에서 의료기기 제조업체 GMP운영을 지원하기 위하여 핵자기 공명현상을 이용하여 인체를 단층촬영하는 “자기공명전산화단층촬영장치” 등 5개 품목에 대한 「의료기기 위험관리 가이드라인」 설명회를 개최한다.
금번 설명하는 “자기공명전산화단층촬영장치”, “전산화단층엑스선촬영장치”, “디지털엑스선촬영장치“, ”전동식휠체어“ 및 ”기복기“의 위험관리 가이드라인은 ‘09년 연구용역사업 결과를 토대로 하여 마련하였다.
여러 의료기기 중 “자기공명전산화단층촬영장치”등 5개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 발표하게 된 배경은 이들 제품이 의료현장에서 빈번히 사용되고 있어, 해당 제품의 설계·생산·유통·사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소를 분석·평가하는 등 제품의 안전을 위해 철저히 위험관리하기 위한 것이다.
각 제품별 주된 위험관리 내용은 “자기공명전산화단층촬영장치”는 인체로부터 발생되는 전리신호를 수집하여 영상화하는 기기로 전기적 안전성과 진단시 금속물질 혼입으로 인한 고장을 주요 위해요인으로 분류하여 위험을 통제해야 한다는 것이다.
“전산화단층엑스선촬영장치”, “디지털엑스선촬영장치”는 엑스선 투사신호를 디지털로 전환하여 영상을 얻는 기기로 전기적 안전성, 기능의 상실(저하), X-ray 튜브의 노화로 인한 측정오류 등을 중점으로 위험관리를 해야 한다.
“전동식휠체어”는 지체가 부자유스런 노약자, 장애자, 환자 등이 주로 옥내 또는 옥외 근거리 주행을 목적으로 하는 기기로 누설전류, 부적절한 브레이크 작동 위주로 위험요인을 감소시키고 있으며, “기복기”는 기체를 복막내 주입하여 확장하는 기기로 전기적 안전성, 세균오염, 과도한 가스 투입 등의 위험요인을 예측하고 통제하고 있다.
식품의약품안전청은 금번 설명회를 포함하여 3회에 걸쳐 총 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인 설명회를 개최 하였고 2008년부터 3년 동안 총 47품목의 위험관리 가이드라인을 제공하였다.
특히, 이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력 강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 기대하고 있다.
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