노령인구의 증가와 경제적인 여유가 생기면서 보편화되고 있는 치과 임플란트 시술에 연계해 ‘치주조직재생유도재'의 사용이 증가되고 있다.
이에 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘치주조직재생유도재’에 대한 안전성·유효성 검증과 관련한 임상시험 수행 시 제출해야 하는 임상시험계획승인신청서 작성에 도움을 주고자, ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 발간 및 배포한다.
‘치주조직재생유도재'는 치과 임플란트 시술 시 치조골 이식을 시행한 후 치주조직의 재생을 유도하기 위하여 사용하는 의료기기로 새로운 흡수성 재료나 생체활성 물질을 첨가한 제품의 개발이 증가되고 있는 추세이다.
‘치주조직재생유도재’의 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’ 는 임상피험자 선정기준 및 제외기준, 임상적 유효성 평가 방법 및 기준 등에 대한 예시가 포함되어 있다.
식약청은 ‘치주조직재생유도재’에 대한 ‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하여 관련 의료기기를 제조·수입하고자 하는 민원인과 임상시험 관련업무 수행자에게 배포할 예정이라고 밝혔다.
본 길라잡이는 관련업무 수행자들의 임상시험계획서 작성 업무에 편의를 제공하며 식품의약품안전청과 식품의약품안전평가원의 정책홍보에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
앞으로도 지속적으로 임상시험계획서 작성을 위한 관련 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.
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