올 하반기부터는 의료기기의 안전과 성능에 영향을 미치지 않는 경미한 사항의 범위가 확대되고, 이들 변경사항은 1년에 한번만 식약청에 보고하는 등 허가 절차가 간소화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자와 시장수요의 다양성 때문에 Life cycle이 짧고, 변경이 잦은 의료기기의 특성을 반영하여 변경허가(신고) 절차를 간소화하는 내용의 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.
그 동안 의료기기 업체들은 안전과 직결되지 않는 경미한 사항을 변경하는 경우에도 매번 식약청에 변경내용을 제출해야 했으나, 앞으로는 이를 허가(신고)일이 속하는 월의 말일까지 연 1회 제출할 수 있도록 개선된다.
이와 더불어 의료기기의 경미한 사항이 현행 8종에서 30종 이상으로 확대되면서 산업계의 자율관리 영역은 더욱 확대될 전망이다.
확대되는 경미한 사항으로는 ▲ 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경 ▲ 의료기기의 구성품 중 키보드, 스위치의 색상 변경 ▲ 모니터의 사용자 인터페이스(User Interface) 화면 색상 변경 ▲ 수출용 의료기기의 형명 또는 외관 변경 등이 있다.
식약청은 동 개정안에 대하여 행정예고를 통하여 각계의 의견을 수렴하여 오는 6월경에 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’ 고시를 개정할 예정이다.
식약청 관계자는 이번 조치를 통해서 불필요한 절차적 규제를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 시장의 요구를 신속하게 반영한 의료기기 개발을 촉진시킬 것으로 기대된다고 밝혔다.
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