중외제약(대표 이경하)은 18일 일본의 Kowa(대표 미와 요시히로)와 Nissan화학(대표 후지모토 노부시로)이 공동개발한 고지혈증치료제, '리바로 정(성분명 : Pitavastatin calcium)'의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결했다.

'리바로 정'은 기존 스타틴제제보다 우수한 효과와 낮은 부작용으로 개발단계부터 아스트라제네카의 Rosuvastatin(제품명: 크레스토 정)과 함께 슈퍼(Super) 스타틴 제제로 불리는 등 국내외의 주목을 받아왔으며, 7월에 일본 후생성으로부터 판매 승인이 완료된 제품이다.

동 제제는 간에서 콜레스테롤을 합성하는 HMG-CoA 환원효소를 억제하며, 상용량 투여시 LDL-콜레스테롤치를 40% 저하시켜 기존제제에 비해 우수한 약효발현이 검증됐다.

또한 당뇨병, 고혈압 등 동맥경화의 위험인자를 가진 환자에 대해서도 기존제제보다 높은 콜레스테롤치의 저하를 보여 순환기계 환자의 삶의 질(Quality Of Life)을 높여주는 차세대 고지혈증 치료제로 부각되고 있다.

특히 고지혈증 환자들은 대부분 합병증을 가지고 있어, 약제를 병용 투여하는 사례가 많다.

이때 동일효소로 대사를 받는 약제를 병용할 경우 체내의 약물축적으로 인한 부작용이 일어날 가능성이 높다.

그러나 동 제제는 간에 분포하는 약물대사효소인 Cytochrome P450(CYP3A4 등)을 통해 약물대사에 영향을 거의 받지 않고 병용약제에 의한 혈중농도 상승이 나타나지 않는 등 안전한 약제로 평가되고 있다.

현재 국내 고지혈증 치료제 시장은 900억원 정도의 규모이며, 이중 700억원 시장을 형성하고 있는 HMG-CoA 환원효소 억제제는 매년 약 20% 이상의 고성장을 기록하고 있다.

또한 HMG-CoA 환원효소 억제제 시장은 최근 심바스타틴제제의 특허만료와 함께 국내 상위제약사들의 치열한 제네릭의약품 출시로 경쟁이 더욱 가열되고 있어 5년 이내 1000억원대 이상의 성장이 예상된다.

한편 중외는 고지혈증 시장에서 우수한 오리지널 제품인 '리바로 정'의 도입에 성공함으로써 기존 시그마트, 레니프릴 등, 전통적으로 강했던 순환기제품군과 라인업을 이뤄 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다.

이에 따라 2005년 제품 출시 전까지 Target층을 대상으로 다각적인 Pre-Marketing을 전개, 도입 초기년 매출을 50억원, 판매 5년차 매출을 400억원으로 설정하는 등 거대 브랜드로 육성할 방침이다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)