바이엘 헬스케어(바이엘 쉐링제약) 의 요오드성 X-ray 조영제 울트라비스트(성분명: 이오프로마이드)의 안전성에 대한 대규모 임상 시험 결과가 발표됐다.
다양한 적응증과 다른 환자 그룹에 걸친 울트라비스트의 안전성을 입증한 이번 시판 후 임상은 한국을 포함한 전 세계 27개 국가의 75000명의 환자를 대상으로 시행되었으며, 울트라비스트의 급성 이상반응의 발병율과 특징을 분석했다.
가장 안전하고 널리 쓰이는 주사제로 알려진 요요드성 X-ray 조영제는 진단의 목적으로만 사용되기 때문에 치료의 목적으로 쓰이는 제재보다 안전성이 우수하다.
그러나 이상 반응의 가능성은 있으며, 경미한 이상반응부터 중증도, 생명을 위협할 수도 있는 이상 반응까지 그 범주에 포함된다.
연구자들은 표준화된 설문지를 사용하여 27개국 762센터에서 종합적인 환자 정보를 수집하였으며 본 임상 시험에는 약 10,000명의 한국 환자도 포함되었다. 데이터를 분석한 결과 열감, 주사부위 통증과 같은 내약성 증상을 포함한 이상약물반응의 총 발생률은 2%로 나타났다. 중대한 이상반응 발생률은 0.02%로 매우 낮았고, 치명적인 사례는 없었다.
이상반응 발생비율은 여성이 남성보다 높았으며 연령으로 분류하였을때는 18세에서 30세 사이의 환자 그룹에서 가장 높게 나타났다. 조영제 과민반응 병력이 있거나 알레르기 특이체질처럼 입증된 위험인자가 있는 환자들(각각 7.4%, 4.1%)은 그렇지 않은 환자(1.2%)에 비해 이상약물반응이 발생할 위험이 증가했다. 울트라비스트 투여 전 이상반응 예방목적으로 예비투약을 시행한 경우에도 발생률은 동일했다.
투비겐 대학 방사선과 교수이자 이번 연구의 주연구자인 안드레아스 콥(Andreas Kopp) 박사는 “시판 후 조사 연구와 관찰 연구는 실제 사용환경에서 조영제의 안전성과 내약성 정보를 얻을 수 있는 훌륭한 기회로, 이 방대한 데이터베이스는 다양한 적응증에 걸친 서로 다른 환자 집단에서 울트라비스트 사용의 안전성을 입증한다”고 밝혔다. 또한 그는 “이번 연구 결과는 울트라비스트의 이상반응 발생률, 특징, 강도가 현재까지 의학계에 보고된 다른 비이온성 요오드 조영제의 안전성 프로파일과 유사하다는 것을 보여준다”라고 덧붙였다.
