부광약품에서 개발한 클레부딘의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있다.
클레부딘(상품명 : 레보비르 캡슐)은 한국에서는 이미 시판허가를 받아 발매 첫해에 130억의 매출을 올리면서 꾸준한 성장세를 보이고 있는 제품이다.
글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명:헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 지난해부터 다국가 임상시험이 진행 중이다.
또한 신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험이 종료됨에 따라 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 클레부딘을 사용시 용량 조절을 할 수 있도록 식약청에 곧 허가 변경을 신청할 예정이므로 그 동안 클레부딘이 신장애가 있는 B형 간염 환자에게는 보험 적용이 안되던 문제가 해결되게 되었다.
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