‘생동시험을 실시하지 않은 품목 허가’를 두고, 다국적 제약회사와 식품의약품안전청이 대립각을 세우고 있다.

14일 제약업계에 따르면 ‘오리지널’ 신약과 약효가 동등하다는 것을 인체시험으로 확인하는 ‘생물학적동등성’(생동성) 입증을 거치지 않은 국내 제약사의 제네릭이 최근 시판허가를 받았다.

식약청은 생동성 시험 없이 비교ㆍ용출시험만으로 ▲‘울트라셋’(진통제) 계열 제네릭 125개 ▲‘코자플러스’(고혈압치료제) 제네릭 93개 ▲‘코디오반’(고혈압치료제) 제네릭 24개 ▲‘코아프로벨’(고혈압치료제) 제네릭 8개에 대한 허가를 내준 것.

이러자 한국다국적의약산업협회는 얼마 전 식약청에 건의서를 보내 “생동성이 입증되지 않은 복합제를 허가하는 것은 심각한 문제이다”면서 “국민건강의 관점에서 논의의 대상이 돼야 한다”고 촉구했다.

이와 관련 식약청 의약품안전정책과 관계자는 14일 전화통화에서 “이번에 허가를 내준 제품 모두는 비교ㆍ용출 시험을 거쳤다”며 “이에 안전성ㆍ약효는 오리지널 의약품과 동일하다”고 못 박았다.

그는 이어 “안전성ㆍ약효는 △생동성 시험 △비교ㆍ용출시험 △성분의 혈액 내 물리적 특성(주사제의 경우)을 통해 입증하고 있다”고 설명했다.

금번 이 약물이 시판허가를 받은 것은 현행 규정상 한 가지 성분으로 된 약(단일제)에 대해서만 생동성 시험을 하도록 돼 있을 뿐, 2가지 이상 성분으로 된 약물(복합제)은 시험 의무가 없기 때문.

이에 대해 앞서 식약청 관계자는 “지난 2005년 논의 당시 ‘생동성시험의 전면적인 실시’ 등 급격한 확대는 바람직하지 않다는 판단 하에 (단일제부터) 단계적으로 생동시험을 도입키로 했다”고 말했다.

이어 “지금 외국 자료 등을 조사 중이며 앞으로 복합제에 대한 생동시험은 다시 논의할 계획이다”고 했다.

☞생동성 시험 : 제네릭 의약품의 약효가 오리지널 의약품과 똑같은지 알아보기 위해 사람을 대상으로 약물을 투여한 뒤 혈중 농도를 측정, 조직에 도달하는 정도를 비교 평가하는 시험.