15일 보건복지부는 의약품 도매상간의 유통관리업무 위.수탁을 허용하는 '약국 및 의약품 등의 제조업.수입자 및 판매업의 시설기준령 및 동 시행규칙'을 개정·공포했다. 또 의약품 제조시설을 이용하여 건강기능식품 제조를 할 수 있도록 했다.
지금까지 의약품 도매상은 영업소와 함께 반드시 창고를 갖추어야 했으나, 앞으로는 다른 의약품 도매상(창고면적이 800제곱미터 이상)에게 보관.배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 창고 구비 의무가 면제된다.
유통관리업무를 위탁하려는 도매상은 관할 시도에 위탁계약서 등을 제출해야 하며, KGSP 적격업소 지정도 별도로 받을 필요가 없다. 다만, 위탁 도매상이라 하더라도 관리약사 고용의무는 유지된다.
이번의 도매상간 유통관리업무 위.수탁 허용으로 의약품 물류관리업무를 대형화.선진화하여 물류비용이 절감되고 의약품이 보다 안전하게 관리될 수 있을 것으로 기대된다.
복지부에서는 향후 의약품 공동물류센터 설립을 허용하는 약사법 개정(국회 보건복지위 계류중) 등을 통해 의약품 유통 선진화를 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.
한편, 개정된 시설기준령 시행규칙 제10조(의약품도매상의 시설 기준)의하면 의약품도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다.
다만, 제2호부터 제5호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품도매상에만 해당한다.
1. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
2. 생물학적 제제 전용의 보관시설(수송용기를 포함한다)
3. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
4. 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설
5. 보관방법이 정하여진 의약품의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
6. 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설
7. 의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
8. 불량의약품 또는 반품의약품의 보관실
개정 시행규칙은 공포한 날로부터 시행하며, 10조 규정 사항은 시행일부터 1년 이내에 시설을 갖추어야 한다.
한편 의약분업 이후 약사법에서 독.극약 지정기준이 삭제됨에 따라 이번에 약국, 수입자, 도매상, 약업사 등이 갖추어야 하는 시설 중 독·극약 보관시설을 삭제하여 관련업체의 부담이 완화될 것으로 기대된다.
