노바티스가 피부에 붙이는 치매치료제로 최초 개발한 ‘엑셀론 패취’(성분명: 리바스티그민)가 최근 한국식품의약품안전청으로부터 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 승인을 받았다고 한국노바티스(대표: 안드린 오스왈드)가 밝혔다.
엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 치료 받을 수 있게 고안되었다.
이번 식약청 승인에 앞서 이미 지난 7월에 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매치료제로 미FDA로부터 승인 받았고, 10월에는 유럽연합에서 시판 승인을 받았다.
이번 승인은 약 1,200 여명의 경도 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 하고 있다. 이 임상연구결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자의 경우 위약군에 비하여 유의적으로 기억력 및 일상활동 유지능력이 개선되었다. 특히, 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다.
또한 IDEAL 연구 결과에 따르면 패취제형은 환자의 치료순응도를 높이고 간병인들이 치매 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 하며, 간병중에도 일상생활의 방해를 덜 받기 때문에 간병인 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다.
이 임상연구에 국내 6개 임상연구기관에 참여하여 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 약 2년 동안 엑셀론 패취의 효능과 안전성에 대한 연구를 실시한 바가 있다.
국내에서 이 임상에 참여한 건국대학병원 신경과 한설희 교수는 “엑셀론 패취는 약물이 피부를 통해 24시간 동안 지속적으로 체내에 전달되게 하는 독특한 약물 전달시스템으로, 환자의 치료 순응도를 높이고 기존 캡슐 제형의 부작용을 감소시켜, 기존 경구제형에 대한 새로운 치료해법이 될 것으로 기대되는 약물”이라고 설명했다.
알츠하이머형 치매는 뇌가 손상되어 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 및 퇴행성 질환으로 전세계적으로 약 1,800만 명의 환자가 이 질환을 앓고 있다. 국내에서의 치매환자는 보건복지부 07년 자료에 따르면 현재 약 40만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “이번 식약청 승인을 받은 엑셀론 패취는 국내 치매 환자와 환자보호자에게 새로운 치료해법을 제공함으로써 환자들의 의학적 필요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다” 며 “엑셀론 패취의 조속한 국내 출시를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
엑셀론 패취의 국내 출시는 2008년 하반기로 예상된다.
