서울식약청장 등을 역임한 장준식 국장은 사람을 대할 때는 항상 온화하고 젠틀한 이미지를 갖고 있어 편안한 인상을 갖고 있는 인물로 알려져 있다.
- 의약품안전국에서는 정책설명회를 자주 열고 있는데요. 어떻게 기획된 것입니까?
무엇보다도 '열린정부'가 되기 위해서 무리를 해서라도 각 업무파트별로 정책설명회를 갖고 있습니다.
열린 정부가 되기 위해서는 정책, 법령, 절차, 추진계획 등에 대하여 실무 공무원이 가지고 있는 생각 전부를 사업자와 국민에게 알려야 한다고 생각합니다.
공무원이 노력해서 하나라도 더 알려 주어야 투명한 정책이 되고 민원인의 실무가 훨신 쉬워질 것입니다.
- 행사 진행 부서의 고생이 많을 텐데요?
직원들이 적극적으로 나서고 있습니다. 의약품안전국의 과장, 서기관, 사무관 및 직원들이 앞서서 자료를 준비하고 밤늦게 까지 노력하는 모습을 많이 보았습니다.
국장으로써 적극적으로 노력해주는 직원들을 치하해 주어야 하는데, 제가 워낙 바쁘다보니 시간을 내지 못하고 있습니다. 이 점 직원들에게 늘 감사하면서도 미안하게 생각하고 있습니다.
오는 3월에는 의약품안전과의 정책설명회를 준비하고 있습니다.
-올해는 어떤 계획을 가지고 있습니까?
식약청 의약품안전국에서는 약무행정시스템을 21세기 디지털시대에 부응하는 창의·효율·고객감동을 위한 시스템으로 획기적으로 개편하기 위해 노력할 것입니다.
또한, 신약개발 중심국가로 진입하기 위한 기반을 확충함과 동시에 제약관련산업 지원육성 및 안전관리 강화를 새해 추진목표로 설정했습니다.
- 지금 생동성과 성분명 처방이 의약계의 최대 관심사인데요 식약청의 계획은 어떻습니까?
우선적으로 매년 400개씩 생동성 품목을 확보하는 것을 목표로 잡고 있습니다.
이를 위해 제출서류 간소화, 생동성자료 심사기간 단축 및 인정방법 다양화 등을 통해 제약업체가 좀 더 쉽게 생동성 인정을 받을 수 있도록 제도를 바꾸고 있습니다.
앞으로는 생동성을 의무화하는 방향으로 나갈 계획입니다.
- 신약 개발에 대한 계획을 말씀해 주세요.
신약개발의 가속화를 위한 인프라를 크게 확충함과 동시에 의약품을 수출전략 품목으로 육성해 나갈 계획입니다.
금년 1월부터 GLP 비임상자료 제출의무화에 따라 기존의 9개 GLP적격시험기관의 내실화와 함께 대학, 연구소의 GLP 기관지정 확대를 유도해 신약개발을 위한 임상시험을 보다 쉽게 할 수 있도록 하고자 합니다.
- 의약품안전성 확보 계획은 어떻습니까?
소비자주권시대 정신에 발맞추어 '민원인 사전상담제'를 전분야에 걸쳐 시행하고, 소비자를 의약품 투약 대상이 아니라, 의약품 사용 주체로 인식하도록 계도할 생각입니다.
이는 의약품의 허가, 분류, 사용 등 전반에 걸친 업무의 주 개념이 될 것입니다.
-의약품 관리분야는 어떻게 꾸려 나갈 생각이세요?
규제적 사후관리를 보완한 자율적 관리에 중점을 두어 제조업소의 자율적인 책입관리를 유도하되, 지난해 문제가 되었던 백신제조업소의 안전관리상의 문제점을 철저히 관리하기 위해 KGMP 전 제조업소 특별점검계획을 수립해 금년 6월말까지는 주사제 제조업소 122개를, 연말까지 224개 전업소를 점검할 계획입니다.
더불어 주사제, 내용고형제 등 제조공정 Validation지침 마련 등 KGMP 운영 내실화는 물론 KGMP 규정을 전면 개편을 추진, 명실공히 세계적 GMP 운영 국가로 도약하고자 합니다.
- 최근 논란이 되고 있는 마약류는 어떻게 관리하실 계획이세요?
우선 마약류 관리를 위한 '국가마약관리위원회'를 구성하여 검찰, 의약계 등이 모두 참가해 범 국가차원의 입체적 마약관리 시스템을 만들어야 합니다.
자체적으로는 마약류 저장·관리실태 등 전반적인 조사 및 특별점검을 실시하는 한편, 마약류 취급자의 관리의무와 보관기준 신설 등 법령 보완작업과 함께 위반사례 발생시 검찰·경찰과 공조, 초동단계부터 직접 수사에 착수함으로써 그 원인의 규명을 통해 대처해나갈 것입니다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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