미FDA는 지넨테크(Genentech)사의 천식약 졸레어(Xolair, omalizumab)의 라벨이 FDA의 가장 강력한 블랙 박스 경고를 포함한 내용으로 업데이트 됐다고 최근 밝혔다.
이 경고는 의사들과 환자들에게 이 약이 아나필랙시스(anaphylaxis) 위험을 야기시킬 수 있다는 사실을 알려준다.
아나필랙시스는 갑작스러우며, 생명을 위협할 수 있는 알레르기 반응으로, 가능한 증상에는 호흡 곤란, 가슴 조임, 현기증, 실신, 가려움, 두드러기, 입과 목의 부어오름 등이 있다.
주사되어지는 약물인 졸레어는 흡입형 코르티코스테로이드로 치료가 잘 되지 않는 12세 이상 사람들의 중간 정도에서 심각한 정도까지의 지속적인 천식을 치료하는 약으로 2003년 승인됐다.
한편, FDA는 졸레어의 각각 사용량에 대한 아나필랙시스 위험을 경고하는 새로운 약물 가이드도 지시했다.
FDA는 처음 1회 졸레어를 사용한 몇몇 환자들에게서 아나필랙시스가 발병했으나, 다른 환자들은 이 약물을 사용하기 시작한 1년 혹은 그 이상이 지난 후에 발병했다고 말했다. 이 부작용은 1회 투약 후 24시간 이상이 지난 후 발생할 수 있다.
올해 초 이 경고문을 지시했던 FDA는 졸레어의 위험을 잘 아는 의료 전문가의 직접적인 감독 하에 졸레어가 투약되어야 한다고 권고했다.
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