성장 잠재력과 정책리스크가 충돌하면 어떤 효과가 나타날까. 약제비 적정화방안 시행은 국내 제약업계에 위기냐, 기회냐를 선택하는 기로에 서게 하고 있다.
또 ‘한미 FTA협상에 따른 불확실성 지속’도 업계를 답답하게 만드는 요인으로 작용하고 있다, 이와 함께 신약개발, 라이선싱-인 등을 통한 차별화가 시작되고 M&A 등 구조재편 마련이 본격적으로 진행될 것으로 보인다.
제약, 바이오기업의 글로벌 신약개발 진전과 함께 국내시장 한계 극복을 위한 해외진출(현지법인 또는 수출 확대)도 확대될 것으로 예상되고 있다. ( 올 해 제약업계의 주요 이슈와 그에 미치는 영향에 대해 살펴봤다.)
◆ 2007년 제약/바이오업계 주요 이슈(예상)
| (예상)발생시기 | 주요내용 및 영향 요약 | |
| 약제비 적정화 방안 시행 원년 | 1월 (2006.12.29 시행) | ▶포지티브리스트, 약가-수량 연동제 등 시행 ▶신규로 특허가 만료되는 의약품의 약가인하(오리지날 20%, 제네릭 15%인하)도 병행 ▶7,300여 품목 급여 제외(2년간 미생산 및 미청구 의약품 등) ▶경제성 평가 2개 약효군에 대해 시범 실시(2008~2011년 48개 약효군 순차적 평가) ▶일반약 복합제 742품목에 대한 비급여 전환은 2006년 11월 이미 시행 ▶국내 제약사의 신제품 전략 차질 및 특허만료 의약품의 타격 예상. 제네릭 허가품목수 축소로 인해 제네릭 제약사 간에도 차별화 예상(제약협회의 법적 대응 여부 주목) ▶보건복지부는 약제비 적정화 방안으로 2007년 한해만 2,300억 원의 약제비 절감 목표 |
| Bio-Vision 2016 | 2007~2016 | ▶첫해인 2007년에 8,700억 원 예상 ▶10년 간 약 14.3조원 투자(지원)하여 60조원 규모시장을 창출할 계획 ▶2016년까지 세계 7위의 바이오강국으로 도약하기 위한 기본계획 |
| 제5차 약가재평가 | 1월 | ▶약 1400품목 평균 17% 인하 ▶2005년 기준 약제비 약 800억 원 절감 예상 |
| 포괄수가재 대상기관 지정 | 1~12 | ▶2,161곳을 포괄수가제 대상기관으로 확정. 2007년 신규 지정 의료기관은 15개 ▶포괄수가제는 의약품 사용량 축소 및 저가약 비중 확대 초래 |
| 파스류 비급여 전환 | 2~3월경 | ▶파스류의 오남용을 막기 위해 ‘비급여대상 근거’신설 ▶규제개혁위원회 및 법제처 심의가 끝나는 2월 중순경 파 스류가 비급여로 전환 예정 ▶파스류의 수요 위축 예상. 특히 트라스트, 케토톱 등 급 여비중 높은 제품 위축 우려 |
| 비급여 일반약도 낱알식별표시 의무화 | 1분기 | ▶의약품 제조업자 또는 수입업자가 자사를 타사와 구분 하 기위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안을 비급여 일반 약에도 표시 의무화 |
| 품목별 GMP의무화 | 7월 | ▶7월 1일 이후 허가신청 서류부터 생동시험 의무화 ▶청구수량 상위 30%이내 273개성분(상용 의약품)과 보 험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30% 이내인 186개성분(고가약) 적용 |
| 성분명 처방 및 대체조제 활성화 | 미정 | ▶생동성 인정품목의 신뢰성 제고 등 여건 성숙 시 시행 |
| 의약품 종합정보센터 설립 | 추진 중 | ▶의약품의 공급과 구매 등 전 유통과정을 투명화 시켜 약 가거품을 제거하는 효과 기대 |
| 저가구매 인센티브제 도입 | 추진 중 | ▶공개입찰을 통한 저가로 의약품을 구매한 요양기관에 마 진의 50%이상을 인센티브로 지급하는 제도 ▶실거래가 상환제 보완책으로 제약사의 과다경쟁을 불러와 수익성 악화 초래 예상 |
자료제공=대우증권(주 : 일부 이슈의 경우 현재 추진 중인 내용으로 연기 또는 무산 가능성을 내포하고 있음)
