최근 미FDA는 셀레브렉스(Celebrex)를 2세 이상 어린이의 소아류머티스관절염(juvenile rheumatoid arthritis) 치료제로 적응증을 확대했다.
FDA의 이번 승인은 어린이에 대한 셀레브렉스의 잇점이 안전성에 대한 증거 부족보다 더 크다는 2주전에 있었던 자문 위원단의 권고에 따른 것이다.
의사들과 다른 전문가들로 구성된 위원회는 적응증 확대에 대해 승인 15표, 반대 1표로 투표했다. 그러나, 유효한 데이터가 셀레브렉스가 JRA 치료에 있어서 안전하다는 것을 증명해주지 못한다는 것에는 한 명의 기권과 함께 8:7의 투표 결과가 나왔다.
위원회는 셀레브렉스를 사용했던 어린 환자들을 10~20년 동안 추적할 수 있는 이용자 기재 시스템이 만들어져야 한다고 밝혔다.
승인 과정 중 한 부분으로써 셀레브렉스의 제조사 화이자(Pfzier)는 두 개의 4상 임상 연구를 실시하는데 동의했다. 이 연구에는 고혈압을 평가하기 위해 단기간 조정된 임상과 신장 독성, 고혈압, 심혈관 문제 등의 장기간 안정성 문제를 평가하기 위한 몇 년간의 기록를 통한 연구가 포함된다.
셀레브렉스는 Cox-2 억제제라 불리는 논쟁이 되고 있는 진통제 계열약이다. Cox-2 억제제는 심장 마비와 발작 위험을 증가시키는 것과 관련이 있어왔다.
다른 두 개의 Cox-2 계열약인 바이옥스(Vioxx)와 벡스트라(Bextra)는 심장 위험과 관련해 시장에서 판매 금지됐다.
셀레브렉스는 소비자가 이용할 수 있으나, FDA는 2005년 이 약에 발생 가능한 심장 마비와 발작 위험을 상세히 열거한 블랙박스 경고를 싣도록 요구했다.
