한미약품의 비만치료 개량신약 슬리머 캡슐 허가를 둘러싼 한미약품과 식약청 간 격한 대립에 마침표가 찍힐 전망이다.
내년 7월이면 재심사기간이 종료됨에 따라 그동안 대립의 정점에 있었던 독성시험자료(발암성시험) 미비문제가 일단락되기 때문이다.
앞서 식약청은 지난 6월 30일자로 슬리머캡슐(성분:메실산 시부트리민)11.51mg과 17.26mg에 대한 허가신청을 최종 반려한 바 있다.
반려사유는 줄곧 논란을 빚어왔던 독성시험자료(발암성시험) 미비다.
그러나 식약청은 지난 2003년 4월 14일 염변경 개량신약의 개발촉진을 목적으로 개정한 안유심사규정에 의거, 개량신약의 경우 임상시험성적자료로 독성자료와 약리작용자료를 대체할 수 있도록 조치한 바 있다.
이런 점에서 독성자료 미비를 근거로 슬리머 허가를 반려한 조치는 스스로 개정한 안유심사규정과도 배치된다는 지적을 받아왔다.
식약청은 5일 의약뉴스와 전화통화에서 "지금까지는 재심사기간 중이었으므로 한미약품으로부터 독성시험자료를 제출받아 심사, 독성시험자료미비로 반려했다" 며 "그러나 내년 7월이면 재심사기간이 종료됨에 따라 독성시험 자료제출이 면제된다"고 밝혔다.
내년 7월 독성시험자료제출이 제외되지만 의약품 안정성을 위한 약리검사, 임상시험 등에서 허가를 받아야 한다고 식약청은 전했다.
이에 따라 한미약품이 약리검사, 임상시험 등에서 중대한 결함이 발생하지 않는 한 내년 7월에는 슬리머 최종허가를 받을 수 있을 것으로 보인다.
한미약품 관계자는 " 250억원 정도의 제네릭 시장에 진입해 100억원대의 거대 품목을 만드는데 힘쓰겠다"며 슬리머 출시에 대한 기대감을 높이고 있다.
