미FDA가 몇몇 사망사건이 포함된 장액성 간 질환에 대한 보고와 관련이 있는 항생제 케텍(Ketek, telithromycin)에 대한 검토를 이틀간 할 예정이라고 AP 통신이 최근 전했다.

12월 14, 15일로 예정된 이 검토는 외부 전문가 자문단에 의해 실시될 것이며, FDA가 항생제의 라벨에 추가할 경고문을 이끌어 낼 것이다.

현재 케텍 라벨에는 케텍을 복용해온 몇몇 환자에게서 간 질환과 심각한 손상이 보고됐다는 경고문을 굵은 글씨체로 싣고 있다.

케텍은 호흡기 감염, 기관지염, 부비강염, 유행성 폐렴을 치료하는데 사용되어지며, 2004년 FDA에 의해 승인된 바 있다. 2006년 4월, 최소 1회 용량 케텍으로 치료받은 사람들 가운데서 급성 간 질환이 보고됐다. 이들 가운데 4명은 사망했다.

또, FDA는 항생제를 복용했던 환자들이 심각한 간 손상으로 고통 받고 있다는 보고를 최소 23건 받았다.

미상원 재정 위원회(U.S. Senate Finance Committee)는 케텍의 임상 시험을 포함한 부정 행위에 대해 조사하고 있으며, FDA가 케텍과 관련한 안전성 문제를 어떻게 다룰지에 대해 조사하고 있다.

의약뉴스 이현정 기자(newsmp@newsmp.com) 다른기사 보기