제약협회 제약산업교육원, 11월 23일부터 4차례에 걸쳐 '의약품 허가등록업무(DRA) 교육과정' 개설
장소 : 교총회관 2층 세미나실
교육대상 : 의약품 허가 담당자 60명 선착순 접수
교육비 : 40만원(노동부 환급 10만원)
교육내용 :
23일 - DRA 개요, 약사법 기초, 허가지침 이해, 안전성·유효성 심사규정, 제약산업 위기와 대응
24일 - 안유심사규정, 임상시험 인스펙션과 모니터링, DRA와 특허, 의약품 허가와 미 FDA 데이터베이스
30일 - 공정서 및 외국의약품집의 이해, ICH E5 가이드라인의 이해, 생물의약품 안유심사 및 기준·시험방법
12월 1일 - 국민건강보험 및 약제의 결정·조정, 의약품 기준·시험방법 평가 규정, 생약 및 생약제제의 품질관리, 생동성시험 규정 해설, 재심사제도
문의 : 582-2151.
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