최근 한미간 최대 이슈가 되고 있는 한미 자유무역협정(FTA)이 국내 제약산업 사상 최대 위기를 초래할 것이라는 우려를 낳고 있다. 

특히 2, 3차 협상에서 핵심 이슈로 부상한 지적재산권과 특허 문제는 제네릭 중심의 국내 제약사들을 존폐 위기로까지 내몰 만큼, 그 파괴력이 상당할 것으로 예상되고 있다.

미국의 요구대로 협상이 타결될 경우 다국적 제약사의 특허 연장 전략으로 특허 소송은 더욱 빈번해질 것이라는 전망이다. 이에 국내 제약사들의 대책 마련이 발등의 불이 되고 있다는 분석이다. 

조사결과, 국내 제약사 가운데 특허 전담팀을 운영 중인 제약사는 전체 조사대상 상위 30개사 가운데, 20% 수준인 6개사에 불과했다. 이마저도 LG생명과학, 유한양행, 한미약품, 중외제약, 보령제약, 동화약품 등 최상위사에 집중돼, 문제의 심각성을 더하고 있다. < 표 참조>

이런 상황에서 미국이 요구하고 있는 특허기간 연장이라는 조건에 맞서 국내 제약사들이 갖춰야 할 전략은 무엇이고, 개선해야 할 문제점은 어떤 것인지 웨이드로 특허법률 사무소노재철 대표변리사를 만나 들어봤다.

노 변리사는 이날 특히 국내 제약사들의 특허관련 의식에 대해 낙제점인 F학점을 매기고, 국내 제약사들의 관련 인력풀 구성이 가장 시급한 문제라고 지적했다.

노 변리사는 2002년 이후 국내 제약사 특허분쟁 소송의 80% 이상을 전담하고 있을 만큼, 이 분야 최고 전문가로 알려져 있다. [편집자주]

▲최근 국내사와 다국적 제약사간 특허 소송이 지속적으로 늘어나고 있다. 이와 관련 현재 국내 제약사의 특허 준비 정도를 점수로 매긴다면.

-1998년 특허법원이 생기고 특허청 조직 내에 특허심판원이 생긴 이후, 의약품 관련 지적 재산권 소송이 가시화됐으며, 그 건수도 급격히 늘고 있다.

하지만 늘어난 소송만큼 국내 제약사들이 특허에 대한 준비가 잘 돼 있는지는 의심스럽다. 솔직히 점수를 준다면, F학점을 주고 싶다.

무엇보다 국내 제약사들이 제네릭 의약품에 대해 어떻게 정의하고, 인식하고 있는지 묻고 싶다. 국내 약사법에는 개량신약과 제네릭이라는 개념 자체가 없다. 따라서 이에 대해 갖고 있는 제약사들의 생각 또한 다를 수 밖에 없다.

우선 제네릭에 대한 개념 정립부터 필요하다고 본다. 제네릭 의약품이란 원칙적으로 특허가 만료된 약을 말한다. 하지만 국내 제약사들은 PMS(Post Marketing Surveillance, 판매 후 조사) 기간이 지난 (특허)의약품을 통상적으로 제네릭으로 부르고 있다. 식약청에서 허가를 내 주기 때문이다.

▲그렇다면 국내 제약사들이 식약청에 허가를 받을 때의 문제점은.

-우리나라 식약청은 PMS만 끝나면 허가를 내준다. 하지만 문제는 PMS가 끝나도 특허가 살아있는 의약품들이다. 국내 제약사들은 PMS가 끝나면 모두 제네릭이 될 수 있다고 생각하지만, 엄밀히 말해 PMS는 특허와 무관한 허가제도에 불과하다. 따라서 특허가 만료되지 않은 의약품에 대해서는 식약청에서 허가를 안내주면 된다.

특허가 만료되지 않았는데 제네릭이 어떻게 시장에 나올 수 있겠는가. 특허가 만료된 의약품은 전혀 문제될 것이 없다.

하지만 실제적인 잘못은 허가의 문제가 아닌, 특허가 만료되지 않았음에도 제품을 출시하려는 업체에 있다고 생각한다.

따라서 제네릭 위주의 국내 제약사들이 살아남기 위해서는 Hatch-Waxman법을 국내에 맞게 적용한 새로운 법이 만들어져야 한다고 생각한다. Hatch-Waxman법은 특허권자를 보호하는 것이 아닌데, 국내 제약사들에게는 잘못 알려져 있는 것 같다.

▲국내 제약사들의 특허 관련 인력은 충분한가.

-상위 몇몇 제약사를 제외하고 특허 관련 인력은 턱없이 부족한 실정이다. 사실 가장 큰 문제점으로 지적하고 싶은 것도 관련 인력 미비다.

다국적 제약사들은 침해소송, 가처분 신청, 불공정 무역행위 제소 등 특허권 방어를 위해 다양한 방법을 통해 적극적으로 나서고 있다. 공격과 방어의 기본은 정보와 그것을 찾아낼 인력에 있다.

▲앞으로 FTA가 체결되면 특허 소송이 더욱 빈번하게 일어날 것으로 예상되고 있다. 국내 제약사들이 가진 문제점을 개선할 대응 방안.

-앞서 말했듯 인력 부족이 가장 큰 문제다. 특허 관련 전문가들을 각 제약사마다 최소한 10명은 둬야 한다는 게 개인적 생각이다. 특히 허가-특허를 연계할 인력과 특허 만료 의약품을 분석할 전문가들을 충분히 갖춰야 한다.

현재 제약사들이 식약청 허가 업무를 맡고 있는 인력과 동등하게 특허 관련 인력을 늘려야 된다. 식약청 허가 업무와 특허청을 연계할 인력 보충이 급선무다.

제약사들의 마인드도 개선돼야 한다. 특허가 만료되지 않은 의약품을 허가부터 받으려 하는 것뿐만 아니라 특허 분쟁시 아무런 준비도 없이 무임승차를 하는 경우도 있다. 예를 들어 사노피의 클로피도그렐 특허 분쟁 시 국내 8개사가 무효 소송을 냈고, 소송 참가는 7개사가 했다. 하지만 품목허가 취득은 40여개사나 받았다. 제약사들이 특허청의 병합심리 등을 악용하는 경우가 많다.

특허를 준비한 제약사와 준비하지 않은 제약사는 분명 차별화돼야 한다. 각 제약사들이 준비한 결과에 따라 권한을 차등 적용해야 한다. 제대로 준비한 회사에 좀 더 많은 권한을 주는 것은 당연하다.

또 Hatch-Waxman법과 유사한 법을 마련하는 것도 하나의 좋은 방법이다. 제네릭약을 보호할 수 있는 제도가 국내 실정에 맞게 마련돼야 한다.

국내 제약사들은 제약산업을 지키려는 의지가 상당히 높다. 사실 이것이 국내 제약사들이 지닌 장점이라고 볼 수 있다. 하지만 의지만 가지고 되는 건 아니다. 제약사를 이끌고 있는 대표가 미래를 준비하기 위한 투자를 더 많이 해야 할 것이다. 국내 제약산업 최대 위기라는 지금도 서로 다른 의견을 내고 있다. FTA를 극복하기 위해 국내 제약사들의 의식 전환이 필요한 시기다.

▲ 상위사들의 특허팀 운영이 상대적으로 활발하다.