환자 안전 최우선 고려...제조번호 R211217등 4종
글락소 스미스클라인(GSK)은 최근 발생한 자사 천식치료제 세레타이드 디스커스의 포장과 내용물이 일치하지 않는 보고와 관련, 환자의 안전을 최우선적으로 고려해 해당 제조 번호의 제품을 자진 회수키로 결정했다고 13일 밝혔다.
GSK는 최근 제주도에 소재한 약국에서 세레타이드 디스커스 제품의 포장과 내용물의 제품 용량이 일치하지 않는 사례 2건이 보고돼, 발생 원인에 대한 조사를 진행해 왔다고 밝혔다.
이번에 회수 결정이 내려진 제품과 제조 번호는 ▲세레타이드 디스커스 500mcg 60용량(제조번호 R211217) ▲세레타이드 디스커스 100mcg 60용량(제조번호 R191046) ▲세레타이드 디스커스 100mcg 60용량(제조번호 R223135) ▲세레타이드 디스커스 250mcg 60용량(제조번호 R226121) 등이다.
GSK는 “이날 식약청에 제품의 자진 회수를 신고하고 협의한 후 해당 제품을 도매상, 약국, 병·의원에서 자진 회수할 계획”이라면서 “제주에서의 2건을 제외하고는 이와 유사한 사건이 한국뿐만 아니라 전세계적으로 보고된 바 없으며, 앞으로 식약청과의 지속적 논의를 통해 사건 발생의 원인을 철저히 규명할 계획”이라고 밝혔다.
세레타이드 디스커스는 흡입용 코티코스테로이드와 장시간 지속형 베타2 효능약의 복합제로 천식의 주요 요소인 기도 염증과 기관지 수축을 치료해 증상을 개선시키는 천식의 유지요법 치료제로 한국 시장에는 2000년 발매됐다.
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