제조업 및 품목허가 분리가 다시 추진된다.
13일 보건복지부 유시민 장관은 국정감사가 앞선 업무보고에서 제조업 허가 없이도 의약품을 허가할 수 있는 의약품생산 전면위탁(Toll manufacturing)제 도입을 추진하고, 연내 관련 약사법 개정안을 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다.
이 개정안에는 의약품 제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 할 경우 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고도 개별품목의 허가를 취득할 수 있도록 규정하는 내용이 포함된다.
특히 기존 제조시설을 갖춰야만 품목허가를 받을 수 있도록 한 규정을 대폭 완화해, 도매상이나 미니벤처업체, 개인까지 품목허가를 받을 수 있는 길을 열었다.
복지부는 이와 함께 의약품 유통거래의 투명성을 확보하기 위해 의약품종합정보센터를 연내에 설립하고, 의약품 분야에 전자태그(RFID)제 도입을 위한 시범사업과 국가표준코드 수립 등 바코드 활성화 방안도 하반기 중 마련할 계획이다.
또한 복지부는 의약품 물류선진화를 위해 도매상 창고시설의 위수탁을 허용하는 한편, 의약품물류협동조합의 설립 근거를 마련하고, 도매상 시설 및 설비기준 강화 등의 제도개선도 아울러 추진할 예정이다.
또 의약품 안전성 확보를 위해 올 하반기 병용·연령금기 의약품 대상의 확대 및 관리를 강화하고, 관련기관간 정보공유체계 마련 및 위반사례에 대한 요양기관 통보도 실시하기로 했다.
복지부는 의료기관에 대한 규제 합리화에 대해서도 의료광고와 관련 현행 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 허용범위를 확대키로 했으며, 장례식장 등 의료법인의 부대사업 범위도 역시 확대키로 했다고 밝혔다.
