노바티스가 다발성경화증 치료제로 개발 중인 새로운 경구용 신약 ‘FTY720’(성분명: 핀골리모드, fingolimod)이 재발성 다발성경화증(MS) 치료에 유의한 효과가 있다는 임상시험결과가 발표됐다.
NEJM(New England Journal of Medicine, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신) 최신호에 게재된 제2상 임상시험자료에 따르면, 치료 첫 6개월 동안 1일 1회 경구 복용한 FTY720 치료가 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정했을 때 염증질환 활성을 최대 80%까지 감소시켰으며, 위약대비 재발률도 50% 이상 감소시켰다.
또한 이후 6개월의 연장 기간에 FTY720 치료를 지속한 환자들에서 MRI와 재발을 측정한 결과, 질환 활성수치가 낮은 채로 유지됐으며, 위약에서 FTY720으로 전환한 환자에서도 이들 측정치가 감소된 것으로 나타났다.
기존의 다발성경화증 일차 치료제는 2년간 연구에서 평균 30~35% 정도의 재발률 감소 효과를 보였으며, 1일 1회에서 1주 1회 등 빈번한 주사투여가 필요했다.
이번 FTY720 제2상 임상시험 분석결과는 9월 말 스페인 마드리드에서 개최된 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서도 발표됐다.
스위스 바젤대학병원 신경과 책임연구자 루드비히 카포스 교수는 “이번 발표된 결과에서 1일 1회 경구복용 FTY720 치료를 받은 재발성 다발성경화증 환자에서 염증 MRI 측정치뿐만 아니라 재발 관련 임상적 평가기준에서도 개선이 있었다”며 “제2상 임상시험에서 입증된 중요한 효능이 보다 큰 규모의 제3상 임상시험에서도 확인된다면, 경구용 FTY720은 앞으로 다발성경화증의 치료법에 중대한 영향을 미칠 것”이라고 말했다
한편, 제2상 임상시험의 결과를 근거로, 노바티스는 2006년 상반기 제3상 임상시험인 FREEDOMS(FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis) 연구에 착수했다.
이 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로, 18세에서 55세의 재발-이장성 다발성경화증(relapsing-remitting MS) 환자 2,000명 이상을 대상으로 24개월간 실시된다.
임상시험에 참여하는 환자들은 24개월간 1일 1회 FTY720 1.25mg 또는 0.5mg를 투여받거나 위약을 투여 받도록 동등한 비율로 무작위 배정된다.
또한 국내 다발성경화증 환자를 대상으로 실시하는 제3상 다국가 임상시험이 올해 말 국내에서 시작될 예정이다.
