노바티스의 1년에 한번 정맥주사하는 비스포스포네이트 제제 ‘아클라스타’(졸레드론산 5mg 주사액)가 폐경후 골다공증 환자의 골절 발생을 감소시키는데 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.
한국노바티스는 최근 필라델피아에서 개최된 미국골무기질연구학회(ASBMR) 연례회의에서 발표된 임상시험 결과를 인용, 28일 이같이 밝혔다.
연구결과에 따르면, 아클라스타의 효과는 고관절(hip), 척추, 비척추 등 가장 흔한 골절부위 전반에서 나타났으며, 효과는 3년 이상 지속됐다.
또한 다른 추가 발표자료에서도, 현재 경구 복용의 알렌드로네이트 치료를 받고 있는 폐경후 골다공증 환자들의 경우 아클라스타 치료로 전환 가능하며, 1회 용량 투여 후 뼈에 대한 효과가 12개월 동안 유지되는 것으로 나타났다.
아클라스타는 현재 개발 중인 폐경후 골다공증 치료제 중 유일하게 1년 1회 투여의 비스포스포네이트 약물로, 환자들이 기존의 1주일에 1회 투여하는 경구제 보다 더 선호하는 것으로 집계됐다.
앞서 종료된 3년간의 ‘HORIZON Pivotal 골절 임상시험(허가용 제3상 임상시험)’의 99%에 해당하는 자료를 중간 분석한 결과, 아클라스타 투여 환자는 3년 동안 위약 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 70% 감소됐으며, 고관절 골절 발생 위험은 40% 감소했다.
이와 관련 한국노바티스 관계자는 “이들 결과는 임상시험 1차 평가기준 두 가지를 모두 만족시키는 것이며, 임상적인 척추 및 비척추 골절 발생위험 감소를 포함한 모든 2차 평가기준도 만족시켰다”고 설명했다.
국내에서 이번 연구에 참가한 바 있는 신촌세브란스병원 내분비내과 임승길 교수는 “이번에 발표된 아클라스타의 효능과 안전성 자료를 통해, 이제 여성들이 골다공증을 치료하는데 있어 1년에 1회 투여만으로도 치료가 가능하다는 것이 최초로 입증됐다”며 “이번 결과는 아클라스타가 고관절 골절을 포함한 치명적인 여러 골절로부터 여성을 효과적으로 예방해 준다는 것을 보여주고 있다”고 강조했다.
이번 학회에서 발표된 폐경후 골다공증 여성환자 225명을 대상으로 한 또 다른 제3상 임상시험자료에 따르면, 매주 알렌드로네이트를 복용했던 환자들이 아클라스타로 곧바로 전환할 수 있다는 것이 입증됐다.
또한 폐경후 여성의 골밀도(BMD)에 대한 알렌드로네이트의 효과가 아클라스타 1회 정맥주입 후 12개월 동안 지속됐으며, 아클라스타 환자군의 12개월째 골밀도 수치도, 계속해서 알렌드로네이트 치료를 받은 환자군의 수치와 유사했다. 또 아클라스타 환자군에서 골전환 (bone turnover)은 정맥주입 후 12개월 시점에 정상적인 폐경전 범위 내로 유지됐다.
노바티스 글로벌 개발부 총책임자 제임스 섀논 박사는 “아클라스타의 1년 1회 투여용법은 골다공증으로 고생하는 수백만명의 여성에게 많은 혜택을 제공할 것”이라며 “또 가장 흔한 골다공증성 골절부위에서 포괄적인 예방 효과를 보여 줄 것”이라고 확신했다.
