생동성 조작파문과 관련, 앞으로는 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정받을 수 있게 된다.
또 생동성 시험기관에 심사위원회가 상설 설치되고, 연구자에 대한 윤리의식 및 전문성 강화 교육도 아울러 실시된다.
28일 문병우 의약품본부장은 “일부 생동성시험 관리에 완벽을 기하지 못해 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 데 대해 송구스럽게 생각한다”고 밝히고, 이날 생동성시험 관련 제도에 대한 종합적인 개선대책을 마련, 함께 발표했다.
발표 내용에 따르면, 생동성시험에 참여하는 피험자를 보호하고 시험 결과의 신뢰성을 높이기 위해 시험기관에 심사위원회를 상설 설치하고, 연구자에 대한 윤리의식 및 전문성 강화 교육이 실시된다.
또 피험자의 중복 참여 방지를 위한 데이터베이스를 구축하고 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치가 의무화된다.
이와 함께 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성이 인정된다.
문 본부장은 “그동안 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성인정을 받은 동일 성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 한 원인이 됐다”고 지적하고, “위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 했다”고 말했다.
이와 함께 식약청은 내년에 실시되는 생동성 재평가와 생동성시험 평가를 위한 인력 증원 및 실태조사 전담부서의 신설도 아울러 추진하기로 했다고 이날 밝혔다.
이에 따라 식약청은 시험기관 관리를 위해 지난 8월 시험검사관리팀(7명)이 신설된데 이어, 내년에는 의약품 허가심사인력을 12명으로 증원할 계획이다.
이를 위해 식약청은 이미 행정자치부와 협의를 마무리했으며, 예산처가 이에 대해 검토하고 있다고 설명했다.
한편, 식약청은 또 그동안 발표한 생동성시험기관 지정제 도입, 시험과정 중간평가, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화 등 재발방지 대책도 계획대로 추진하고 있다고 이날 확인했다.
