도매업체들은 주로 의약품의 입고시 기록누락이나 보관시 관리규정을 제대로 지키지 않는 것으로 드러났다.
또 마약류나 향정약품 등의 지정의약품 등에 대해 기록이나 표시사항이 제대로 지켜지지 않는 것도 지적되고 있다. 8일 열리는 제1차 관리약사포럼에서는 KGSP 사후관리(약사감시)시 이런 내용의 주요 지적사항이 유형별로 소개되고 그 개선방안이 토론된다.
부산지방식품의약품안전청 회의실에서 열리는 관리약사 포럼은 이번이 처음으로 주최는 부산지방 식약청이고 (사)부산울산경남 의약품도매협회에서 주관한다. 부산울산경남 의약품 도매협회 관계자는 7일 “전국에서 처음으로 열리는 행사로 성과가 쌓이면 전국행사로 발전할 수 있을 것”이라고 전망했다.
그는 “개별 회사에서 근무하는 관리 약사들이 관리기술과 문제점 개선을 함께 공유하고 식약청과 현장의 현실에 재해 구체적으로 이야기 할 수 있는 자리”라고 설명했다. KGSP(Korean Good Supplying Practice)는 우수의약품유통관리기준이다. 의약품도매업체의 허가시 반드시 필요하며 이 기준을 지켜야지만 영업이 가능하다.
의약품 유통과정에서 변질이나 파손 등을 방지해 안전하게 최종 소비자에게 전달하는 것이 주 목적이다. 우리나라에서는 우수의약품의 유통을 위해 지난해 2002년 1월 12일 약사법 제 57조 16항을 개정해 KGSP를 도입했다.
현재는 모든 의약품 유통(도매)업체는 이 규정에 따르도록 하고 있다. 지적사항의 내용을 살펴보면 반품관련 기록이나 관리가 가장 많이 지적되고 있다. 입고와 보관, 출고와 배송 등의 공급관리를 살펴보면 정상입고와 반품입고 모두 입고기록 일부누락이 나타나고 있다.
또 선반 및 파레트 외 바닥에 의약품을 보관하거나 유효기간 경과품, 유효기간임박품(6개월 미만), 불량품(파손, 변질, 변색 등)을 파레트와 선반에 보관하는 사례도 지적됐다.
유효기간 경과품과 불량품은 불량의약품보관소에 보관하고 유효기간 임박품은 유효기간임박보관소에 보관해야한다. 보관온도가 정해진 방법대로 보관되지 않는 사례도 다수 있었다. 냉동보관은 0℃이하, 냉장보관은 2℃에서 8℃사이를 유지해야한다.
냉암소와 건냉소, 건냉암소는 1℃에서 15℃사이를 지켜야하고 상온은 15℃에서 25℃, 실온은 1℃에서 30℃사이를 의미한다. KGSP사후관리에서는 냉암소, 건냉소, 건냉암소, 냉장보관을 중점점검하고 있다.
의약품과 의약외품, 건강기능식품등의 타 물품이 구분되지 않고 보관되기도 했다. 품질과 환경위생관리를 보면 유통 의약품의 품질검사대장과 불량품, 유효기간관리대장 기록이 제대로 되지 않고 있다. 특히 반품입고에 대한 품질검사 중점점검하고 있다.
마약류와 향정신성의약품, 생물학적 제제 등의 지정의약품 관리에서는 자체양식으로 대장을 정리하거나 마약류 저장시설 점검부 미비치, 생물학적제제 출하증명서(매입, 매출) 기록미비 등이 지적됐다.
특히 생물학적 제제는 발송과 수령일시를 기록하지 않거나 형식적으로 처리해 운송시간이 24시간을 초과하지 못하는 규정을 어기고 있다. 심지어 금요일 발송해 월요일 수령하기도 했다.
