식약청은 최근 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’을 개정했다고 7일 밝혔다.

이번에 개정된 동 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다고 식약청은 설명했다.

또한 식약청은 지난 2000년도에 제정된 동 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정했다고 덧붙였다.

주요 개정내용에 따르면, 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시해 국제규격과의 조화를 도모했으며, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설했다.

이와 함께 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가해 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함시켰다.

식약청은 동 고시의 내용을 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 통해 열람할 수 있도록 게시할 예정이다.

식약청 관계자는 “동 규격의 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “하반기에도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com) 다른기사 보기