스위스 노바티스 사와 지넨테크 사가 공동개발한 습성연령관련 황반변성 (wet- AMD) 치료 약물 루센티스™ (성분명: 라니비주맙) 가 미 FDA의 승인을 받았다고 한국노바티스가 최근 밝혔다.
이 심사는 6개월 간의 신속심사로 진행됐다.
이와관련 한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “습성 연령관련 황반변성 환자들에게 시력 개선 등의 현저한 혜택이 기대되는 치료제라는 점에서 루센티스™ 의 미FDA 승인소식은 한국의 습성 연령관련 황반변성 환자들에게도 새로운 희망을 주고 있다”고 말했다.
그는 " 현격한 시력저하로 인해 독립적인 삶이 유지될 수 없는 국내 환자들에게 보다 나은 삶을 제공하기 위해 신속하게 보급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
대규모 주요 3상 임상시험 결과들에 따르면 루센티스™로 치료받은 대부분의 환자들 (95 %)이 제 3상 임상시험에서 시력을 유지했다.
약 40 %는 치료 1년째에 시력 검사표 상으로 적어도 3줄 (또는 15 문자) 이상 시력이 개선되었다. 루센티스™는 이 질환과 관련된 중심 시력 손실의 주요 원인이 되고 있는, 신생혈관의 성장과 혈액 누출을 차단하도록 고안된 약물이다.
지넨테크사는 미국에서 상업상의 권리를 보유하고 노바티스사는 그 외의 지역에서 독점적인 상업상의 권리를 갖는다.
미국 망막전문의학회 회장인 유진 데 호안(Eugene de Juan) 박사는 “루센티스™가 습성 연령관련 황반변성과 관련된 시력 손실을 회복시킬 가능성이 있다는 점에서 이번 승인은 내가 지켜본 25년간의 안과학 역사상 가장 중요한 의학적 개발 중 하나로 인식될 것”이라고 말했다.
