식약청이 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성 관리 강화를 추진한다.
식약청은 인태반유래 원료의약품에 대한 ‘원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)’를 실시하는 한편, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시하는 등 종합적인 안전성관리 방안을 추진하고 있다고 7일 밝혔다.
이에 따라 인태반유래 원료의약품을 사용해 시판 완제품을 제조하고자 하는 경우, 이달 1일부터는 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품(원료의약품)만을 사용해야 한다고 식약청은 설명했다.
식약청은 이에 현재 녹십자 등 6개소에서 제출한 원료의약품 11품목에 대해 제조공정 등 타당성여부를 검토 중에 있다고 밝혔다.
또한 허가받은 인태반유래 완제의약품은 ‘의약품 임상재평가 실시공고’(2006. 1. 5)에 의거, 국내 임상시험을 실시해야 한다. 이와 관련해 식약청은 현재 해당 제조·수입업소에서 식약청에 임상시험계획서가 제출돼 검토 중에 있다고 밝혔다.
식약청은 이와 관련, 인태반유래 원료의약품 신고제도를 통해 바이러스 오염 가능성 등 안전성 문제를 불식시키는 한편, 최신 과학수준에서 임상재평가를 실시해 안전성·유효성을 확보하는 등 안전하고 효능이 입증된 인태반유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울인다는 방침이다.
이와 함께 식약청은 시중유통 인태반유래 제품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수 여부에 대한 정기약사감시를 지속 실시하는 등 사후관리를 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
